１）．　化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌。
２）．　化学療法歴のあるＨＥＲ２低発現の手術不能又は再発乳癌。
３）．　がん化学療法後増悪ＨＥＲ２遺伝子変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌（がん化学療法後増悪ＥＲＢＢ２遺伝子変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌）。
４）．　がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉トラスツズマブ＜遺伝子組換え＞による治療歴のない乳癌患者及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない乳癌患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉本剤の術前・術後薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈化学療法歴のあるＨＥＲ２低発現の手術不能又は再発乳癌〉臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４参照〕。
５．４．　〈化学療法歴のあるＨＥＲ２低発現の手術不能又は再発乳癌〉本剤の術前・術後薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．５．　〈化学療法歴のあるＨＥＲ２低発現の手術不能又は再発乳癌〉ＨＥＲ２低発現の定義について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＨＥＲ２低発現が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
〔１７．１．４参照〕。
５．６．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．５参照〕。
５．７．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
５．８．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．９．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．１０．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６参照〕。
５．１１．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉トラスツズマブ＜遺伝子組換え＞を含む化学療法による治療歴のない胃癌患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．１２．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
５．１３．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌、化学療法歴のあるＨＥＲ２低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として１回５．４ｍｇ／ｋｇ（体重）を９０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
通常、成人にはトラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）として１回６．４ｍｇ／ｋｇ（体重）を９０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること〔１．２、８．１－８．３、９．１．１－９．１．３、１１．１．１－１１．１．３参照〕。
［減量・中止する場合の投与量］
１）．　化学療法歴のあるＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌、化学療法歴のあるＨＥＲ２低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２（ＥＲＢＢ２）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：
①．　通常投与量：５．４ｍｇ／ｋｇ。
②．　一次減量：４．４ｍｇ／ｋｇ。
③．　二次減量：３．２ｍｇ／ｋｇ。
④．　中止：３．２ｍｇ／ｋｇで忍容性が得られない場合、投与を中止する。
２）．　がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌：
①．　通常投与量：６．４ｍｇ／ｋｇ。
②．　一次減量：５．４ｍｇ／ｋｇ。
③．　二次減量：４．４ｍｇ／ｋｇ。
④．　中止：４．４ｍｇ／ｋｇで忍容性が得られない場合、投与を中止する。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）．　間質性肺疾患：
①．　Ｇｒａｄｅ１の間質性肺疾患の場合：投与を中止し、原則として再開しない（ただし、すべての所見が消失し、かつ治療上の有益性が危険性を大きく上回ると判断された場合のみ、１用量レベル減量して投与再開することもでき、再発した場合は、投与を中止する）。
②．　Ｇｒａｄｅ２～４の間質性肺疾患の場合：投与を中止する。
２）．　左室駆出率（ＬＶＥＦ）低下：
①．　４０％≦ＬＶＥＦ≦４５％・ベースラインからの絶対値の低下＜１０％：休薬を考慮し、３週間以内に再測定を行い、ＬＶＥＦを確認する。
②．　４０％≦ＬＶＥＦ≦４５％・１０％≦ベースラインからの絶対値の低下≦２０％：休薬し、３週間以内に再測定を行い、ＬＶＥＦのベースラインからの絶対値の低下＜１０％に回復しない場合は、投与を中止する。
③．　ＬＶＥＦ＜４０％又はＬＶＥＦのベースラインからの絶対値の低下＞２０％：休薬し、３週間以内に再測定を行い、再度ＬＶＥＦ＜４０％又はベースラインからの絶対値の低下＞２０％が認められた場合は、投与を中止する。
３）．　症候性うっ血性心不全：投与を中止する。
４）．　ＱＴ間隔延長：
①．　Ｇｒａｄｅ３のＱＴ間隔延長の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ４のＱＴ間隔延長の場合：投与を中止する。
５）．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与速度を５０％減速し、他の症状が出現しない場合は、次回以降は元の速度で投与する。
②．　Ｇｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで投与を中断する（再開する場合は投与速度を５０％減速し、次回以降も減速した速度で投与する）。
③．　Ｇｒａｄｅ３のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ４のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与を中止する。
６）．　好中球数減少：
①．　Ｇｒａｄｅ３の好中球数減少の場合：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量又は同一用量で投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の好中球数減少の場合：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
７）．　発熱性好中球減少症：回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
８）．　貧血：
①．　Ｇｒａｄｅ３の貧血の場合：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の貧血の場合：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
９）．　血小板数減少：
①．　Ｇｒａｄｅ３の血小板数減少の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（７日以内に回復した場合は、同一用量で投与再開し、７日を過ぎてから回復した場合は、１用量レベル減量して投与再開する）。
②．　Ｇｒａｄｅ４の血小板数減少の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
１０）．　総ビリルビン増加：
①．　Ｇｒａｄｅ２の総ビリルビン増加の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（７日以内に回復した場合は、同一用量で投与再開し、７日を過ぎてから回復した場合は、１用量レベル減量して投与再開する）。
②．　Ｇｒａｄｅ３の総ビリルビン増加の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（７日以内に回復した場合は、１用量レベル減量して投与再開し、７日を過ぎてから回復した場合は、投与を中止する）。
③．　Ｇｒａｄｅ４の総ビリルビン増加の場合：投与を中止する。
１１）．　下痢又は大腸炎：
①．　Ｇｒａｄｅ３の下痢又はＧｒａｄｅ３の大腸炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（３日以内に回復した場合は、同一用量で投与再開し、３日を過ぎてから回復した場合は、１用量レベル減量して投与再開する）。
②．　Ｇｒａｄｅ４の下痢又はＧｒａｄｅ４の大腸炎の場合：投与を中止する。
１２）．　前記以外の副作用：
①．　Ｇｒａｄｅ３の副作用の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（７日以内に回復した場合は、同一用量で投与再開し、７日を過ぎてから回復した場合は、１用量レベル減量して投与再開する）。
②．　Ｇｒａｄｅ４の副作用の場合：投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ．５．０に準じる。