レミトロ点滴静注用３００μｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Remitoro
- 規格
- ３００μｇ１瓶
- 薬価
- 85,601.00
- メーカー名
- エーザイ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔インターロイキン−２（ＩＬ−２）依存性ジフテリア毒素断片〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂（第5版）
- 告示日
- 2021年5月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年6月版
- DIRに反映
- 2021年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫。
２）． 再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．２． 「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行い、また、臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等についても同様に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
用法用量
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）として１日１回９μｇ／ｋｇを１時間かけて５日間点滴静注した後、１６日間休薬する。この２１日間を１サイクルとして、最大８サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 本剤投与による毛細血管漏出症候群を軽減させるために、本剤投与の前後に生理食塩液等の輸液を行うことを考慮すること〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。
７．３． 本剤投与によるＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤投与開始３０分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと〔１１．１．７参照〕。
７．４． 本剤の投与にあたっては、次の基準を参考に必要に応じて、投与を延期、休薬、減量又は中止すること。
１）． サイクル開始基準＊：次のいずれかの基準を満たさない場合、投与を延期する［血清アルブミン３．０ｇ／ｄＬ未満、ＡＬＴ及びＡＳＴがＵＬＮ３倍超、総ビリルビンＵＬＮ１．５倍超、前記以外の副作用（リンパ球減少症、Ｇｒａｄｅ３の電解質異常、臨床的意義がない臨床検査値異常を除く）Ｇｒａｄｅ３以上］（ＵＬＮ：施設基準値上限）。
２）． 休薬基準＊：各サイクルの第２～５日目の投与開始前にリンパ球減少・Ｇｒｄ３電解質異常・臨床意義なし検査値異常除くＧｒｄ３以上の副作用が認められた場合、Ｇｒａｄｅ２以下（低アルブミン血症はＧｒａｄｅ１以下）に回復するまで休薬し、回復後は、同一用量で再開することができる（Ｇｒｄ：Ｇｒａｄｅ）。
３）． 減量基準：副作用等により、２サイクル連続で次サイクルの投与を延期した場合、６μｇ／ｋｇに減量すること。
４）． 中止基準：次の基準のいずれかに該当した場合、投与を中止すること［生命を脅かす重篤な副作用が認められた場合、次サイクル開始予定日より２１日を超えて投与を再開できない場合、６μｇ／ｋｇに減量後、さらに減量が必要な場合］。
＊）ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖ４．０に準じる。
改訂情報
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