ルタテラ静注
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)注射液
- 英名(商品名)
- Lutathera
- 規格
- 7.4GBq25mL1瓶
- 薬価
- 2,647,734.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ペプチド受容体放射性核種療法(PRRT)薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年3月改訂(第5版)
- 告示日
- 2021年8月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年9月版
- DIRに反映
- 2021年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍。
(効能又は効果に関連する注意)
臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、ソマトスタチン受容体陽性の判定方法、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、消化管以外を原発とする神経内分泌腫瘍患者への投与については、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討すること〔17.1.1、17.1.2参照〕。
用法用量
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)として1回7.4GBqを30分かけて8週間間隔で最大4回まで点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤投与による腎被曝の低減のため、1000mL中にアミノ酸としてL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩をそれぞれ25gのみを含有する輸液製剤を本剤投与30分前から投与すること。
7.2. 副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること〔8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照〕。
[副作用発現時の休薬・減量・投与中止の目安]
血小板数減少<Grade2以上>の場合、腎機能障害<クレアチニンクリアランスが40mL/min未満>(腎機能障害<Ccrが40mL/min未満>)の場合、腎機能障害<ベースラインからCcr40%以上低下・SCr40%以上上昇>の場合、前記以外の副作用<Grade3以上>の場合:3.7GBqに減量する、減量後に再発が認められない場合、7.4GBqに再増量することができる、前回投与から16週以内に回復しない場合又は減量後に再発した場合、投与中止する(Ccr:クレアチニンクリアランス、SCr:血清クレアチニン値)。
GradeはNCI-CTCAE ver.4.0に準じる。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。