パドセブ点滴静注用３０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Padcev
- 規格
- ３０ｍｇ１瓶
- 薬価
- 91,444.00
- メーカー名
- アステラス製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔微小管阻害薬結合抗ネクチン−４モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂（第8版）
- 告示日
- 2021年11月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年12月版
- DIRに反映
- 2022年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
根治切除不能な尿路上皮癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．２． 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として１回１．２５ｍｇ／ｋｇ（体重）を３０分以上かけて点滴静注し、週１回投与を３週連続し、４週目は休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。ただし、１回量として１２５ｍｇを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として１回１．２５ｍｇ／ｋｇ（体重）を３０分以上かけて点滴静注し、週１回投与を２週連続し、３週目は休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。ただし、１回量として１２５ｍｇを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． ペムブロリズマブ＜遺伝子組換え＞以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．３． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
［減量の目安］
１）． 通常投与量：１．２５ｍｇ／ｋｇ（最大１２５ｍｇ）。
２）． １段階減量：１．０ｍｇ／ｋｇ（最大１００ｍｇ）。
３）． ２段階減量：０．７５ｍｇ／ｋｇ（最大７５ｍｇ）。
４）． ３段階減量：０．５ｍｇ／ｋｇ（最大５０ｍｇ）。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）． 皮膚障害：
①． 皮膚障害＜Ｇｒａｄｅ２＞：症状が増悪する場合、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬を考慮する（休薬した場合は、回復後、１段階減量又は同一用量で投与再開できる）。
②． 皮膚障害＜Ｇｒａｄｅ３＞、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群疑い（ＳＪＳ疑い）又は中毒性表皮壊死融解症疑い（ＴＥＮ疑い）：ａ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量又は同一用量で投与再開できる）、ｂ．再発した場合、投与中止する。
③． 皮膚障害＜Ｇｒａｄｅ４＞、ＳＪＳ又はＴＥＮ：投与中止する。
２）． 角膜障害：
①． 角膜障害＜Ｇｒａｄｅ２＞：ａ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）、ｂ．再発した場合、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量して投与再開できる）。
②． 角膜障害＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：投与中止する。
３）． 高血糖：
①． 高血糖＜Ｇｒａｄｅ３＞：血糖値２５０ｍｇ／ｄＬ以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）。
②． 高血糖＜Ｇｒａｄｅ４＞：投与中止する。
４）． 末梢性ニューロパチー：
①． 末梢性ニューロパチー＜Ｇｒａｄｅ２＞：ａ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）、ｂ．再発した場合、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量して投与再開できる）。
②． 末梢性ニューロパチー＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：投与中止する。
５）． 骨髄抑制（血小板減少症以外）：
①． 骨髄抑制＜血小板減少症以外＞＜Ｇｒａｄｅ３＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量又は同一用量で投与再開できる）。
②． 骨髄抑制＜血小板減少症以外＞＜Ｇｒａｄｅ４＞：投与中止、又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量して投与再開できる）、貧血が改善しない場合には投与中止する。
６）． 血小板減少症：
①． 血小板減少症＜Ｇｒａｄｅ２＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）。
②． 血小板減少症＜Ｇｒａｄｅ３＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量又は同一用量で投与再開できる）。
③． 血小板減少症＜Ｇｒａｄｅ４＞：投与中止、又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量して投与再開できる）。
７）． 間質性肺疾患：
①． 間質性肺疾患＜Ｇｒａｄｅ２＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する（回復後、１段階減量して投与再開できる）。
②． 間質性肺疾患＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：投与中止する。
８）． 前記以外の副作用：
①． 副作用＜Ｇｒａｄｅ３＞：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬する（回復後、１段階減量又は同一用量で投与再開できる）。
②． 副作用＜Ｇｒａｄｅ４＞：投与中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖｅｒ４．０３に準じる。
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【1.警告】（追記）
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
【6.用法及び用量】（追記）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
男性には、本剤投与中及び最終投与後1カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
間質性肺疾患：
間質性肺疾患、肺臓炎等があらわれることがある。また、本剤とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、本剤単独投与時と比較して重度の事象を含む間質性肺疾患の発現頻度が増加する傾向が認められている。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
