トルツ皮下注80mgオートインジェクター
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999442G2020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イキセキズマブ(遺伝子組換え)キット(2)
- 英名(商品名)
- Taltz
- 規格
- 80mg1mL1キット
- 薬価
- 148,952.00
- メーカー名
- 日本イーライリリー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−17A(IL−17A)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂(第6版)
- 告示日
- 2016年11月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年12月版
- DIRに反映
- 2016年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
既存治療で効果不十分な次記疾患:1)尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、2)強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉次のいずれかを満たす患者に投与すること[1)光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者、2)難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者]〔1.3参照〕。
5.2. 〈強直性脊椎炎〉過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.3参照〕。
5.3. 〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること〔1.3参照〕。
用法用量
〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80mgを4週間隔で皮下投与する。
なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。
〈強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80mgを4週間隔で皮下投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤による治療反応は、通常投与開始から20週以内に得られるため、20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2. 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.3. 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉投与開始から12週以降に2週間隔投与で治療反応が得られた場合は、4週間隔投与への変更を検討すること。なお、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の場合、4週間隔投与へ変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない。
改訂情報
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