イムブルビカカプセル140mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イブルチニブカプセル
- 英名(商品名)
- Imbruvica
- 規格
- 140mg1カプセル
- 薬価
- 8,848.10
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 白:白
- 識別コード
- (本体)ibr 140mg (被包)140mg ibr140mg (被包)140mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年8月改訂(第6版)
- 告示日
- 2016年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年6月版
- DIRに反映
- 2016年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)。
2). 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫。
3). マントル細胞リンパ腫。
4). 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉未治療の慢性リンパ性白血病(未治療の小リンパ球性リンパ腫を含む)の場合、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.3、17.1.4参照〕。
5.2. 〈マントル細胞リンパ腫〉強力な化学療法の適応となる未治療のマントル細胞リンパ腫における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 〈マントル細胞リンパ腫〉Ann Arbor分類1期の未治療のマントル細胞リンパ腫における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4. 〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.10、17.1.11参照〕。
用法用量
〈慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉
通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈マントル細胞リンパ腫〉
・ 未治療の場合
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・ 再発又は難治性の場合
通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉*Grade3以上の副作用が発現した場合には、Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、次の目安を参考に減量又は中止すること。
[用量調節の目安]
1). 慢性リンパ性白血病、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、慢性移植片対宿主病で*Grade3以上の副作用の発現回数1回の場合は回復後の再開時投与量1日1回420mg、発現回数2回の場合は回復後の再開時投与量1日1回280mg、発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1日1回140mg、発現回数4回の場合は投与中止。
2). マントル細胞リンパ腫で*Grade3以上の副作用の発現回数1回の場合は回復後の再開時投与量1日1回560mg、発現回数2回の場合は回復後の再開時投与量1日1回420mg、発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1日1回280mg、発現回数4回の場合は投与中止。
*)CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)version4.0に準じる。
7.2. 〈効能共通〉次のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、併用薬に応じて次のように投与すること。
[CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準]
1). 慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫でボリコナゾールを併用する場合:イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること〔10.2、16.7.2参照〕。
2). 慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫でポサコナゾールを併用する場合:イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること〔10.2、16.7.7参照〕。
3). 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)でボリコナゾールを併用する場合:イブルチニブとして280mgを1日1回経口投与すること〔10.2参照〕。
4). 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)でポサコナゾールを併用する場合:イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること〔10.2、16.7.7参照〕。
7.3. 〈慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.4. 〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉リツキシマブ(遺伝子組換え)の投与が困難な場合を除き、リツキシマブ(遺伝子組換え)と併用投与すること。
7.5. 〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉リツキシマブ<遺伝子組換え>以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
7.6. 〈未治療のマントル細胞リンパ腫〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること〔17.1.9参照〕。
7.7. 〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)〉治療にあたっては経過を十分に観察し、漫然と投与を継続しないこと。
外形画像
改訂情報
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