ザイティガ錠250mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アビラテロン酢酸エステル錠
- 英名(商品名)
- Zytiga
- 規格
- 250mg1錠
- 薬価
- 3,759.30
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔アンドロゲン合成酵素(CYP17)阻害薬〕
- 色
- ピンク
- 識別コード
- (本体)AA250 (被包)AA250
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第4版)
- 告示日
- 2014年9月2日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年10月版
- DIRに反映
- 2014年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 去勢抵抗性前立腺癌。
2). 内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌。
(効能又は効果に関連する注意)
ハイリスクの予後因子を有する患者の定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔17.1.1-17.1.5参照〕。
用法用量
プレドニゾロンとの併用において、通常、成人にはアビラテロン酢酸エステルとして1日1回1000mgを空腹時に経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は食事の影響によりCmax及びAUCが上昇するため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.2参照〕。
7.2. プレドニゾロンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること〔17.1.1-17.1.5参照〕。
7.3. 本剤投与中に肝機能検査値上昇が認められた場合は、次の基準を参考に、休薬、減量又は中止すること〔8.2、11.1.2参照〕。
1). ALT値が施設正常値上限の5倍超、AST値が施設正常値上限の5倍超又はビリルビン値が施設正常値上限の3倍超:検査値が投与前値若しくはALT、AST値が施設正常値上限の2.5倍以下かつビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下に回復するまで休薬し、回復後は750mgに減量して投与を再開する;肝機能検査値異常が再発した場合、検査値が投与前値若しくはALT、AST値が施設正常値上限の2.5倍以下かつビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下に回復するまで休薬し、回復後は500mgに減量して投与を再開(検査値が再度悪化した場合は投与を中止)する。
2). ALT値が施設正常値上限の20倍超、AST値が施設正常値上限の20倍超又はビリルビン値が施設正常値上限の10倍超:投与を中止する。
7.4. 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
外形画像
改訂情報
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