１）．　がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌。
２）．　ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性腫瘍又はＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性のリンパ性腫瘍。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２．　〈がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉本剤の一次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ＦＧＦＲ２融合遺伝子が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．５．　〈ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉染色体検査又は遺伝子検査により８ｐ１１染色体領域の転座が確認され、ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍と診断された患者に投与すること（なお、ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の確認は、十分な経験を有する検査施設において実施すること）。

〈がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉
通常、成人には、ペミガチニブとして１日１回１３．５ｍｇを１４日間経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉
通常、成人には、ペミガチニブとして１日１回１３．５ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること〔８．１、８．２、１１．１、１１．２参照〕。
［減量の目安］
１）．　がん化学療法後に増悪したＦＧＦＲ２融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌：
①．　通常投与量：１３．５ｍｇ。
②．　１段階減量：９ｍｇ。
③．　２段階減量：４．５ｍｇ。
④．　３段階減量：投与中止。
２）．　ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍：
①．　通常投与量：１３．５ｍｇ。
②．　１段階減量：９ｍｇ。
③．　２段階減量：４．５ｍｇ。
④．　３段階減量：原則投与中止（ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍の場合、２段階減量時点で奏効が認められ、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、４．５ｍｇを１４日間投与後に７日間休薬を１サイクルとして投与を継続することができる。ＦＧＦＲ１融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍の場合、４．５ｍｇを１４日間投与後に７日間休薬で副作用が発現した場合には投与を中止すること）。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）．　網膜剥離：①症状がある場合又は検査で異常が認められた場合は、本剤を休薬する、②休薬後、改善した場合は、１段階減量して本剤の投与を再開できる（改善しない場合は、本剤の投与を中止する）。
２）．　高リン血症：
①．　血清リン濃度５．５ｍｇ／ｄＬ超～７ｍｇ／ｄＬ以下：リン制限食を開始する。
②．　血清リン濃度７ｍｇ／ｄＬ超～１０ｍｇ／ｄＬ以下：ａ．リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する（高リン血症治療剤の投与開始後２週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する）、ｂ．休薬後７ｍｇ／ｄＬ未満まで改善した場合は、同一用量で本剤の投与を再開できる、ｃ．再発が認められた場合は、１段階減量して本剤の投与を再開する。
③．　血清リン濃度１０ｍｇ／ｄＬ超：ａ．リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する（高リン血症治療剤の投与開始後１週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する）、ｂ．休薬後７ｍｇ／ｄＬ未満まで改善した場合は、１段階減量して本剤の投与を再開できる。
３）．　前記以外の副作用：
①．　Ｇｒａｄｅ３の副作用：ａ．Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１段階減量して本剤の投与を再開できる、ｂ．休薬後２週間を超えても継続する場合は、本剤の投与を中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の副作用：本剤の投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ．４．０３に準じる。