ハイヤスタ錠１０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ツシジノスタット錠
- 英名（商品名）
- Hiyasta
- 規格
- １０ｍｇ１錠
- 薬価
- 20,028.40
- メーカー名
- ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒストン脱アセチル化酵素（ＨＤＡＣ）阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- （本体）HBI 10 （被包）HBI10 meiji （被包）Hiyasta tucidinostat
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2022年11月改訂（第7版）
- 告示日
- 2021年8月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年9月版
- DIRに反映
- 2021年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫。
２）． 再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．２． 〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．３． 〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはツシジノスタットとして１日１回４０ｍｇを週２回、３又は４日間隔で食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 本剤の投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること〔８．１、９．１．１参照〕。
［本剤の減量ステップ］
１）． 開始用量：４０ｍｇ。
２）． ステップ１（１段階減量）：３０ｍｇ。
３）． ステップ２（２段階減量）：２０ｍｇ。
４）． ステップ３：投与中止。
［副作用発現時の休薬、減量、中止の目安］
１）． 好中球減少：
①． 次記以外の１０００／ｍｍ３未満の好中球数減少；好中球数が１５００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後は、休薬前の用量で再開することができる（再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後は１段階減量して投与を再開することができる）。
②． ７日間を超えて持続する５００／ｍｍ３未満の好中球数減少、発熱又は感染症を伴う１０００／ｍｍ３未満の好中球数減少；好中球数が１５００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後は、１段階減量して投与を再開することができる。
２）． 血小板減少：
①． 次記以外の５００００／ｍｍ３未満の血小板数減少；血小板数が７５０００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後は、休薬前の用量で再開することができる（再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後は１段階減量して投与を再開することができる）。
②． 臨床的に重大な出血を伴う５００００／ｍｍ３未満の血小板数減少又は血小板輸血を要する５００００／ｍｍ３未満の血小板数減少；血小板数が７５０００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後は、１段階減量して投与を再開することができる。
３）． 非血液学的事象（臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く）：
①． Ｇｒａｄｅ３の非血液学的事象＜臨床的意義のない無症候性検査値異常を除く＞；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後は、１段階減量して投与を再開することができる。
②． Ｇｒａｄｅ４の非血液学的事象＜臨床的意義のない無症候性検査値異常を除く＞；投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥに基づく。
外形画像
改訂情報
-
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