ルマケラス錠120mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ソトラシブ錠
- 英名(商品名)
- Lumakras
- 規格
- 120mg1錠
- 薬価
- 4,204.30
- メーカー名
- アムジェン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔KRAS G12C阻害薬〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- (本体)120 (本体)AMG (被包)AMG 120
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第5版)
- 告示日
- 2022年4月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年5月版
- DIRに反映
- 2022年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
がん化学療法後増悪KRASG12C変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、KRAS G12C変異陽性が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.3. 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.4. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること(240mg/日の投与量に対して忍容性が認められない場合は投与を中止すること)。
[本剤の減量レベル]
1). 通常投与量:960mg/日。
2). 1段階減量:480mg/日。
3). 2段階減量:240mg/日。
[副作用発現時の休薬、減量及び中止基準]
1). 肝機能障害〔8.1、11.1.1参照〕:
①. 症候性のGrade2のAST増加若しくは症候性のGrade2のALT増加又はGrade3以上のAST増加若しくはGrade3以上のALT増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。
②. 正常値上限の3倍超のAST増加かつ正常値上限の2倍超の総ビリルビン増加又は正常値上限の3倍超のALT増加かつ正常値上限の2倍超の総ビリルビン増加:本剤の投与を中止する。
2). 間質性肺疾患〔8.2、11.1.2参照〕:全Grade:本剤の投与を中止する。
3). 前記以外の副作用:Grade3<悪心・嘔吐・下痢は適切な処置を行っても症状が継続する場合>又はGrade4<悪心・嘔吐・下痢は適切な処置を行っても症状が継続する場合>:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる。
GradeはNCI-CTCAE version5.0に準じる。
外形画像
改訂情報
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