エザルミア錠５０ｍｇ医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品

ハイリスク薬

特定薬剤管理指導加算等の
算定対象となる薬剤

先発品（後発品なし）

医薬品コード（YJコード）：4291079F1026

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収載区分: 銘柄別収載
先発・後発情報: 先発品（後発品なし）
オーソライズド ジェネリック: -
一般名: バレメトスタットトシル酸塩錠
英名（商品名）: Ezharmia
規格: ５０ｍｇ１錠
薬価: 6,267.70
メーカー名: 第一三共
規制区分: 劇薬
長期投与制限: -
標榜薬効: 抗悪性腫瘍薬〔ヒストンメチル基転移酵素（ＨＭＴ）阻害薬〕
色: 白
識別コード: （本体）DSC531 50 （本体）DSC531 50 （被包）DSC 531 50mg （被包）@ EZHARMIA 50mg
［@：メーカーロゴ］

添付文書: PDF 2024年6月改訂（第3版）
告示日: 2022年11月15日
経過措置期限: -
医薬品マスタに反映: 2022年12月版
DIRに反映: 2022年12月版
DIR削除予定: -
運転注意: 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
ドーピング: 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
CP換算: -
長期収載品選定療養: -

［識別コードの表記　@：メーカーロゴ］

効能効果

１）．　再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫。
２）．　再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．２．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．３．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２参照〕。

用法用量

通常、成人にはバレメトスタットとして２００ｍｇを１日１回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ低下及びＡＵＣ低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．３．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、副作用による減量は２用量レベルまでとすること〔８．重要な基本的注意の項、１１．１．１参照〕。
７．３．１．　〈効能共通〉減量・中止する場合の投与量
１）．　用量レベル１：２００ｍｇ。
２）．　用量レベル２：１５０ｍｇ。
３）．　用量レベル３：１００ｍｇ。
４）．　用量レベル４：５０ｍｇ。
５）．　中止：５０ｍｇで忍容性が得られない場合、投与を中止する。
７．３．２．　〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉副作用発現時の本剤の用量調節基準
１）．　〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉好中球減少：好中球数５００／ｍｍ３未満が７日間を超えて継続；好中球数が１０００／ｍｍ３以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、好中球数が１０００／ｍｍ３以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量する）。
２）．　〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉血小板減少：血小板数２５０００／ｍｍ３未満；血小板数が５００００／ｍｍ３以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、血小板数が５００００／ｍｍ３以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量する）。
３）．　〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉貧血：ヘモグロビン値８．０ｇ／ｄＬ未満で赤血球輸血を要する貧血；ヘモグロビン値が８．０ｇ／ｄＬ以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、ヘモグロビン値が８．０ｇ／ｄＬ以上又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量する）。
４）．　〈再発又は難治性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉非血液毒性：＊Ｇｒａｄｅ３以上の非血液毒性；＊Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（＊再開した後に再び発現した場合、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量する）。
＊）ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥに準じる。
７．３．３．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉副作用発現時の本剤の用量調節基準
１）．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉好中球減少：好中球数５００／ｍｍ３未満；好中球数が１０００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する際、持続期間が７日以内の場合は休薬前の用量で再開する（７日間を超えて持続した場合は休薬前の用量から１用量レベル減量し、さらに休薬が必要な場合は、それ以降、１用量レベル減量する）。
２）．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉血小板減少：
①．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉血小板数５００００／ｍｍ３未満が７日間を超えて持続；血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（再開した後に再び発現した場合、血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量し、減量後再開した後に再び発現した場合は、中止する）。
②．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉＊血小板数５００００／ｍｍ３未満でＧｒａｄｅ２以上の出血を伴う；血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量する（再開した後に再び発現した場合は、中止する）。
③．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉血小板数２５０００／ｍｍ３未満；血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量し、さらに休薬が必要な場合は、それ以降、１用量レベル減量する）。
３）．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉貧血：ヘモグロビン値８．０ｇ／ｄＬ未満で赤血球輸血を要する貧血；直近の輸血から７日以上経過してヘモグロビン値が８．０ｇ／ｄＬ以上に回復するまで休薬する（回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与し、さらに休薬が必要な場合は、それ以降、１用量レベル減量する）。
４）．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉非血液毒性：
①．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉＊Ｇｒａｄｅ３で治療を要する非血液毒性；＊Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量で投与する（同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、それ以降、１用量レベル減量する）。
②．　〈再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫〉＊Ｇｒａｄｅ４の非血液毒性；＊Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に再開する場合は、休薬前の用量から１用量レベル減量する（同一の副作用によりさらに休薬が必要な場合は、中止する）。
＊）ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥに準じる。
７．４．　強いＣＹＰ３Ａ阻害剤又はＰ糖蛋白（Ｐ－ｇｐ）阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、次の基準を参考に、本剤の投与を検討すること〔１０．２、１６．７．１、１６．７．４参照〕。
［ＣＹＰ３Ａ阻害剤又はＰ－ｇｐ阻害剤との併用時の用量調節基準］
１）．　強いＣＹＰ３Ａ阻害剤、Ｐ－ｇｐ阻害剤（本剤の投与量２００ｍｇ）：本剤の投与量を１００ｍｇに減量すること。
２）．　強いＣＹＰ３Ａ阻害剤、Ｐ－ｇｐ阻害剤（本剤の投与量１５０ｍｇ又は１００ｍｇ）：本剤の投与量を５０ｍｇに減量すること。
３）．　強いＣＹＰ３Ａ阻害剤、Ｐ－ｇｐ阻害剤（本剤の投与量５０ｍｇ）：本剤を併用しないこと。
４）．　強いＣＹＰ３Ａ阻害作用及びＰ－ｇｐ阻害作用を有する薬剤（本剤の投与量２００ｍｇ）：本剤の投与量を５０ｍｇに減量すること。
５）．　強いＣＹＰ３Ａ阻害作用及びＰ－ｇｐ阻害作用を有する薬剤（本剤の投与量１５０ｍｇ又は１００ｍｇ、５０ｍｇ）：本剤を併用しないこと。