トルカプ錠160mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- カピバセルチブ錠
- 英名(商品名)
- Truqap
- 規格
- 160mg1錠
- 薬価
- 9,263.50
- メーカー名
- アストラゼネカ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年05月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔AKT阻害薬〕
- 色
- 明帯灰黄赤
- 識別コード
- (本体)CAV 160 (被包)160mg (被包)160mg @ (被包)160mg AZ (被包)CAV160 @ (被包)CAV160 AZ (被包)Truqap tablets 160mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第1版)
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- DIRに反映
- 2024年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
内分泌療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異HR陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、AKT1遺伝子変異HR陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌又はPTEN遺伝子変異HR陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌(HR:ホルモン受容体)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.3. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
用法用量
フルベストラントとの併用において、通常、成人にはカピバセルチブとして1回400mgを1日2回、4日間連続して経口投与し、その後3日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の目安を考慮して、休薬・減量・中止すること。
[減量の目安]
1). 通常投与量:1回400mg。
2). 1段階減量:1回320mg。
3). 2段階減量:1回200mg。
4). 3段階減量:投与中止。
[副作用発現時の用量調節基準]
1). 高血糖:
①. 症候性のGrade2の高血糖:Grade1以下に回復するまで休薬する(21日以内に回復した場合、同一用量で投与を再開し、21日を過ぎてから回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する)。
②. Grade3の高血糖:Grade1以下に回復するまで休薬する(21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する)。
③. Grade4の高血糖:投与を中止する。
2). 下痢:
①. Grade2の下痢:Grade1以下に回復するまで休薬する(21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、又は再発した場合、1段階減量した用量で投与を再開する)。
②. Grade3の下痢:Grade1以下に回復するまで休薬する(21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する)。
③. Grade4の下痢:投与を中止する。
3). 発疹及びその他の皮膚障害:
①. Grade2の発疹及びその他のGrade2の皮膚障害:持続する場合、休薬する(再開する場合、同一用量で投与する)。
②. Grade3の発疹及びその他のGrade3の皮膚障害:Grade1以下に回復するまで休薬する(28日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開し、28日以内に回復しなかった場合、投与を中止する)。Grade3以上の忍容不能な発疹再発又はその他のGrade3以上の忍容不能な皮膚障害再発した場合、投与の中止を検討する。
③. Grade4の発疹及びその他のGrade4の皮膚障害:投与を中止する。
4). 前記以外の副作用:
①. Grade2の副作用<忍容不能な場合>及びGrade3の副作用:Grade1以下又は忍容可能なGrade2に回復するまで休薬する(21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開し、21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する)。
②. Grade4の副作用:投与を中止する。
高血糖のGradeはNCI-CTCAE ver4.03に、その他の副作用のGradeはNCI-CTCAE ver5.0に準じる。
7.3. 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を320mgに減量すること〔10.2、16.7.1参照〕。
外形画像
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。