リトゴビ錠4mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- フチバチニブ錠
- 英名(商品名)
- Lytgobi
- 規格
- 4mg1錠
- 薬価
- 10,252.50
- メーカー名
- 大鵬薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)FBN (本体)4MG (被包)@ (被包)TAIHO (被包)4mg FBN
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2023年8月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年9月版
- DIRに反映
- 2023年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の一次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 臨床試験に組み入れられた患者の原発部位等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.4. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
用法用量
通常、成人には、フチバチニブとして1日1回20mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax低下及びAUC低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること〔8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照〕。
[減量の目安]
1). 通常投与量:20mg。
2). 1段階減量:16mg。
3). 2段階減量:12mg。
4). 3段階減量:投与中止。
[副作用に対する休薬、減量及び中止基準]
1). 網膜剥離:①症状がある場合又は検査で悪化が認められた場合は、本剤を休薬する、②休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる(改善しない場合は、本剤の投与を中止する)。
2). 高リン血症:
①. 血清リン濃度5.5mg/dL以上~7mg/dL以下:リン制限食に加え、高リン血症治療剤を投与する。
②. 血清リン濃度7mg/dL超~10mg/dL以下:a.リン制限食に加え、1段階減量し、高リン血症治療剤を投与する、b.1段階減量後2週間以内に血清リン濃度が7mg/dL以下に改善した場合は、1段階減量の用量で本剤の投与を継続できる、c.1段階減量後2週間以内に血清リン濃度が7mg/dL以下に改善しない場合は、さらに1段階減量する、d.2段階減量後2週間以内に血清リン濃度が7mg/dL以下に改善しない場合は、7mg/dL以下になるまで本剤を休薬する(休薬後7mg/dL以下に改善した場合は、休薬前の用量で本剤の投与を再開できる)。
③. 血清リン濃度10mg/dL超:a.リン制限食に加え、高リン血症治療剤を投与する、b.血清リン濃度が7mg/dL以下になるまで本剤を休薬する(休薬後7mg/dL以下に改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる)、c.2段階減量後、血清リン濃度が10mg/dLを超えた場合は、本剤の投与を中止する。
3). 前記以外の副作用:
①. Grade3の副作用:Grade1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後、1段階減量して本剤の投与を再開できる(なお、血液毒性について、1週間以内に回復した場合は、同一用量で本剤の投与を再開できる)。
②. Grade4の副作用:本剤の投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。