セムブリックス錠２０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アシミニブ塩酸塩錠
- 英名（商品名）
- Scemblix
- 規格
- ２０ｍｇ１錠
- 薬価
- 5,564.50
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ＡＢＬミリストイルポケット結合型（ＳＴＡＭＰ）阻害薬〕
- 色
- 微黄
- 識別コード
- （本体）@ （本体）20 （被包）20mg （被包）@ 20 @ （被包）@ 20 @NOVARTIS
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂（第4版）
- 告示日
- 2022年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年6月版
- DIRに反映
- 2022年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。
５．２． ２つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容で、慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。
５．３． 「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
用法用量
通常、成人にはアシミニブとして１回４０ｍｇを１日２回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 食後に本剤を投与した場合、本剤の血中濃度低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．３． 本剤の投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること（なお、減量した投与量で忍容性が認められた場合には１回のみ開始用量まで再増量することができる）〔８．１、８．２、９．１．１、１１．１．１、１１．１．２参照〕。
［副作用発現時の休薬、減量、中止の目安］
１）． 好中球数が１０００／ｍｍ３未満又は血小板数が５００００／ｍｍ３未満：好中球数が１０００／ｍｍ３以上及び血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、２週間以内に回復した場合は、開始時の投与量で再開でき、２週間を超えて回復した場合は、１回２０ｍｇを１日２回に減量して再開できる（再開した後に再び発現した場合、好中球数が１０００／ｍｍ３以上及び血小板数が５００００／ｍｍ３以上に回復するまで休薬し、回復後は１回２０ｍｇを１日２回に減量して再開できる）。
２）． 無症候性で血清リパーゼが施設正常値上限の２倍超又は無症候性で血清アミラーゼが施設正常値上限の２倍超：施設正常値上限の１．５倍未満に回復するまで休薬し、回復後は１回２０ｍｇを１日２回に減量して再開できる（再開後に再発した場合は、投与を中止する）。
３）． 前記以外のＧｒａｄｅ３以上の非血液学的副作用＜臨床意義なし無症候性検査値異常除く＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後は１回２０ｍｇを１日２回に減量して再開できる。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖｅｒ４．０３に基づく。
外形画像
改訂情報
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