１）．　ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍。
２）．　ＲＥＴ遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＲＥＴ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。
５．２．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．３．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の甲状腺癌〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＲＥＴ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。
５．５．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の甲状腺癌〉ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発の甲状腺癌の場合、放射性ヨウ素による治療の適応となる患者においては、当該治療を優先すること。
５．６．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍＜非小細胞肺癌・甲状腺癌を除く＞〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＲＥＴ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。
５．７．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍＜非小細胞肺癌・甲状腺癌を除く＞〉組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
５．８．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍＜非小細胞肺癌・甲状腺癌を除く＞〉臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．９．　〈ＲＥＴ融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍＜非小細胞肺癌・甲状腺癌を除く＞〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１０．　〈ＲＥＴ遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＲＥＴ遺伝子変異が確認された患者に投与すること（生殖細胞系列のＲＥＴ遺伝子変異が陰性又は不明の場合は、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いて検査を行うこと）。
５．１１．　〈ＲＥＴ遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
＊）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。

通常、成人にはセルペルカチニブとして１回１６０ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、１２歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして１回約９２ｍｇ／㎡）を１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
［小児の用量］
１）．　体表面積１．２㎡未満：１回投与量８０ｍｇ。
２）．　体表面積１．２㎡以上１．６㎡未満：１回投与量１２０ｍｇ。
３）．　体表面積１．６㎡以上：１回投与量１６０ｍｇ。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
［成人の場合　本剤の減量の目安］
１）．　通常投与量：１回１６０ｍｇ１日２回。
２）．　１段階減量：１回１２０ｍｇ１日２回。
３）．　２段階減量：１回８０ｍｇ１日２回。
４）．　３段階減量：１回４０ｍｇ１日２回。
［小児の場合　本剤の減量の目安］
１）．　体表面積１．２㎡未満：
①．　通常投与量：１回８０ｍｇ１日２回。
②．　１段階減量：１回４０ｍｇ／１回８０ｍｇ１日２回（１日量１２０ｍｇ）。
③．　２段階減量：１回４０ｍｇ１日２回。
④．　３段階減量＊：１回４０ｍｇ１日１回。
２）．　体表面積１．２㎡以上１．６㎡未満：
①．　通常投与量：１回１２０ｍｇ１日２回。
②．　１段階減量：１回８０ｍｇ１日２回。
③．　２段階減量：１回４０ｍｇ／１回８０ｍｇ１日２回（１日量１２０ｍｇ）。
④．　３段階減量＊：１回４０ｍｇ１日１回。
３）．　体表面積１．６㎡以上：
①．　通常投与量：１回１６０ｍｇ１日２回。
②．　１段階減量：１回１２０ｍｇ１日２回。
③．　２段階減量：１回８０ｍｇ１日２回。
④．　３段階減量：１回４０ｍｇ１日２回。
＊）過敏症発現時のみ（過敏症以外で２段階減量において忍容性が得られない場合、投与中止）。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）．　グレード３のＡＬＴ増加又はグレード３のＡＳＴ増加又はグレード４のＡＬＴ増加又はグレード４のＡＳＴ増加：グレード１以下に回復するまで休薬し、回復後は２段階減量して投与再開できる（再開後に２週間以上再発しない場合には、１段階増量することができ、更に４週間以上再発しない場合には、もう１段階増量することができるが、減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する）。
２）．　ＱＴ間隔延長：
①．　ＱＴｃ間隔＞５００ｍｓｅｃ：ＱＴｃ間隔＜４７０ｍｓｅｃに回復するまで休薬し、回復後は１段階減量して投与再開できる（２段階減量した用量で投与中に再発した場合には、中止する）。
②．　ＱＴ間隔延長で重篤な不整脈を疑う所見や症状が認められた場合：中止する。
３）．　グレード３の高血圧又はグレード４の高血圧：回復するまで休薬し、回復後は１段階減量して投与再開できる。
４）．　グレード１～４の過敏症＜アナフィラキシー等の重篤な過敏症を除く＞〔１１．１．３参照〕：回復するまで休薬し、副腎皮質ステロイドの全身投与を考慮し、回復後は副腎皮質ステロイドを併用しながら３段階減量して投与再開できる（再開後に７日以上再発しない場合には、１段階ずつ発現時の用量まで増量でき、増量後に７日以上再発しない場合には、副腎皮質ステロイドを漸減する）。
５）．　間質性肺疾患：
①．　グレード２の間質性肺疾患：回復するまで休薬し、回復後は１段階減量して投与再開できる。
②．　グレード３の間質性肺疾患又はグレード４の間質性肺疾患：中止する。
６）．　前記以外のグレード３の副作用又はグレード４の副作用：回復するまで休薬し、回復後は１段階減量して投与再開できる。
グレードはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ．４．０３に準じる。