ブレヤンジ静注
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リソカブタゲン マラルユーセル
- 英名(商品名)
- Breyanzi
- 規格
- 1患者当たり
- 薬価
- 32,647,761.00
- メーカー名
- BMS
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- CD19キメラ抗原受容体(CAR)発現生T細胞
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂(第8版)
- 告示日
- 2021年5月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年6月版
- DIRに反映
- 2021年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S5. 利尿剤及び隠蔽剤
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:M1. 血液及び血液成分の操作
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
次の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫[再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の形質転換低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の高悪性度B細胞リンパ腫]、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(但し、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る)。
<効能、効果又は性能に関連する使用上の注意>
臨床試験に組み入れられた患者の組織型、前治療歴等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
用法用量
医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送:
1.白血球アフェレーシス:白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2.白血球アフェレーシス産物の輸送:採取した白血球アフェレーシス産物を、1~10℃に設定された保冷輸送箱に梱包して本品製造施設へ輸送する。
医療機関での受入れ~投与:
3.本品の受領及び保存:凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-130℃以下)で凍結保存する。
4.投与前の前処置:血液検査等により患者の状態を確認し、本品投与の2日前から7日前までに次のリンパ球除去化学療法を行う。フルダラビンリン酸エステルとして30mg/㎡を1日1回3日間点滴静注及びシクロホスファミド(無水物換算)として300mg/㎡を1日1回3日間点滴静注する。なお、患者の状態(腎機能障害等)により適宜減量する。
5.本品の投与:投与直前に本品を解凍する。通常、成人には、CAR発現生T細胞としてCD8陽性細胞(20×10の6乗~50×10の6乗個)及びCD4陽性細胞(20×10の6乗~50×10の6乗個)を、合計細胞数が体重を問わず100×10の6乗個を目標(範囲:44×10の6乗~100×10の6乗個)に、CD8陽性細胞及びCD4陽性細胞の細胞数の比が1(範囲:0.8~1.2)となるよう、CD8陽性細胞を静脈内投与した後にCD4陽性細胞を静脈内投与する。なお、本品の再投与はしない。
<用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意>
患者の細胞採取から本品の投与に至るまでの一連の手順の詳細は、製造販売業者が提供するマニュアル等を参照する。
また、次のいずれかの状態が患者に認められた場合には、回復するまでリンパ球除去化学療法又は本品の投与を延期する:先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な有害事象の持続(先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な肺障害の持続、先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な心障害の持続、先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な低血圧の持続等)、コントロール不良な活動性感染症、コントロール不良な活動性炎症性疾患、活動性移植片対宿主病(活動性GVHD)。
前処置:移植細胞の生着促進等の目的で、DNA合成阻害作用等の殺細胞作用、あるいはリンパ球減少に伴う免疫抑制作用を有する化学療法剤を投与した後、本品の投与を行う。臨床試験における前処置の実施については、添付文書の「臨床成績」の項を参照する。
本品の投与:
1.本品の輸送容器と出荷証明書の患者識別情報が患者と一致しているかを確認する。
2.予め投与する時間を確認し、患者の準備ができた時点で本品を投与できるように、本品の解凍開始時間を調整する。
3.本品の解凍時に、外箱及び全てのバイアルの患者識別情報が患者と一致しているかを確認する。また、CD8陽性細胞及びCD4陽性細胞の2種のバイアル(最大各4本)を同時に解凍する。
4.本品の投与約30~60分前に、infusion reactionのリスクを抑えるため、アセトアミノフェン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミンH1受容体拮抗薬を投与する(生命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しない)。また、アナフィラキシー等の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておく。
5.サイトカイン放出症候群の緊急時に備えて、トシリズマブ(遺伝子組換え)を速やかに使用できるように準備しておく。
6.本品に損傷や漏れ等が認められた場合、本品を投与しない。
7.室温で完全に融解してから本品を投与する(また、凍結保存条件下からバイアルを取り出してから2時間以内に本品の投与を完了させる)。融解後の再凍結は行わない。
8.CD8陽性細胞及びCD4陽性細胞の2種のバイアルは、別々に扱う。
9.CD8陽性細胞のシリンジから調製する。各バイアルの出荷証明書に記載されている量を確認し、各バイアル用の適切なサイズのシリンジを準備し、シリンジラベルとバイアルラベルの患者識別情報が一致しているかを確認し、それぞれのシリンジにシリンジラベルを貼付する。各バイアルの内容物を各シリンジで採取し、採取した量が出荷証明書に記載されている量と一致していることを確認する。
10.本品への放射線照射は行わない。
11.本品の投与では、白血球除去フィルターを使用しない。
12.本品の投与時には、シリンジの患者識別情報が患者と一致しているかを確認する。
13.本品は、CD8陽性細胞から投与する。
14.本品は、約0.5mL/分の速度で静脈内投与する。
15.本品には、複製能のない自己不活性化レンチウイルスベクターを用いて遺伝子操作したヒト血液細胞が含まれるので、本品の残液は各医療機関の手順に従って感染性物質として廃棄する。
改訂情報
2024年3月28日 使用上の注意改訂情報 令和6年3月28日指示分
【その他の注意】(新設)
CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。