アベクマ点滴静注
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イデカブタゲン ビクルユーセル
- 英名(商品名)
- Abecma
- 規格
- 1患者当たり
- 薬価
- 32,647,761.00
- メーカー名
- BMS
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗BCMAキメラ抗原受容体(CAR)発現生T細胞
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第5版)
- 告示日
- 2022年4月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年5月版
- DIRに反映
- 2022年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:M1. 血液及び血液成分の操作
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫(但し、次のいずれも満たす場合に限る:BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む2つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又は治療後に再発した)。
<効能、効果又は性能に関連する使用上の注意>
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
用法用量
医療機関での白血球アフェレーシス~製造施設への輸送:
1.白血球アフェレーシス:白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2.白血球アフェレーシス産物の輸送:採取した白血球アフェレーシス産物を、2~8℃に設定された保冷輸送箱に梱包して本品製造施設へ輸送する。
医療機関での受入れ~投与:
3.本品の受領及び保存:凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下(-130℃以下)で凍結保存する。
4.投与前の前処置:血液検査等により患者の状態を確認し、本品投与の5日前から次のリンパ球除去化学療法を行う。シクロホスファミド(無水物換算)として300mg/㎡を1日1回3日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステルとして30mg/㎡を1日1回3日間点滴静注する。なお、患者の状態(腎機能障害等)により適宜減量する。
5.本品の投与:投与直前に本品を解凍する。通常、成人には、CAR発現T細胞として、体重を問わず目標投与数450×10の6乗個を、10mL/分を超えない速度で単回静脈内投与する。なお、CAR発現T細胞として280×10の6乗~540×10の6乗個の範囲で投与できる。本品の再投与はしない。
<用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意>
患者の細胞採取から本品の投与に至るまでの一連の手順の詳細は、製造販売業者が提供するマニュアル等を参照する。
また、次のいずれかの状態が患者に認められた場合には、回復するまでリンパ球除去化学療法又は本品の投与を延期する:先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な有害事象の持続(先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な肺障害の持続、先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な心障害の持続、先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な低血圧の持続等)、活動性感染症、活動性炎症性疾患。
前処置:移植細胞の生着促進等の目的で、DNA合成阻害作用等の殺細胞作用、あるいはリンパ球減少に伴う免疫抑制作用を有する化学療法剤を投与した後、本品の投与を行う。臨床試験における前処置の実施については、添付文書の「臨床成績」の項を参照する。
本品の投与:
1.予め投与する時間を確認し、患者の準備ができた時点で本品を投与できるように、本品の解凍開始時間を調整する。
2.本品の投与約30~60分前に、infusion reactionのリスクを抑えるため、アセトアミノフェン及びジフェンヒドラミン又はその他のヒスタミンH1受容体拮抗薬を投与する(生命を脅かす緊急時を除き、副腎皮質ステロイド剤は使用しない)。また、アナフィラキシー等の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておく。
3.サイトカイン放出症候群の緊急時に備えて、トシリズマブ(遺伝子組換え)を速やかに投与できるように準備しておく。
4.本品の解凍前には、金属カセット及び静注用バッグの患者識別情報が患者と一致しているかを確認する。その後、本品の静注用バッグを金属カセットから取り出す。
5.本品に損傷や漏れ等が認められた場合、本品を投与しない。
6.本品はCAR発現T細胞懸濁液を含む1つ以上の静注用バッグとして提供される。複数の静注用バッグを用いる場合、1つ目の静注用バッグの投与が完了するまでは、2つ目以降の静注用バッグは解凍しない。
7.凍結した本品静注用バッグが完全に融解するまで、約37℃の恒温水槽又は乾式解凍機器等で解凍する(細胞塊が視認できる場合、静注用バッグをゆっくり撹拌する)。融解後の再凍結は行わない。解凍後速やかに恒温水槽又は乾式解凍機器等から取り出す。投与前に本品の洗浄、遠心沈降、新しい培地への再懸濁を行わない。
8.本品への放射線照射は行わない。本品の投与では、白血球除去フィルターを使用しない。
9.本品の投与時には、静注用バッグの患者識別情報が患者と一致しているかを確認する。
10.本品の投与前に、生理食塩液にて点滴チューブをプライミングする。本品を全量投与した後、バックプライミングにより本品静注用バッグを生理食塩液で洗浄し、できるだけ多くの細胞を投与する。
11.本品は、1つの静注用バッグごとに解凍開始から1時間以内に投与を完了する。
12.複数の静注用バッグを受領した場合、出荷証明書に従いすべての静注用バッグを投与する(2つ目以降の静注用バッグの投与も1つ目の静注用バッグの投与時と同じ手順に従う)。
13.本品には、複製能のない自己不活性化レンチウイルスベクターを用いて遺伝子操作したヒト血液細胞が含まれるので、本品の残液は各医療機関の手順に従って感染性物質として廃棄する。
改訂情報
2024年3月28日 使用上の注意改訂情報 令和6年3月28日指示分
【その他の注意】(新設)
CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。
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