非活動期クローン病又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療（但し、少なくとも１つの既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る）。
＜効能、効果又は性能に関連する使用上の注意＞
１．適用にあたっては、既存治療薬での治療の際に、ガイドライン等に従いシートン法等の適切な排膿処置が実施されたことを確認する。
２．臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療歴、痔瘻の状態等）について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

通常、成人にはヒト間葉系幹細胞として、１回量１２０×１０の６乗個（４バイアル（２４ｍＬ）全量）を、最大で原発口２つまで、二次口３つまでの瘻孔に対して、掻爬等の処置を行った後に投与する。
＜用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意＞
１．本品の投与を予定する前の注意事項：本品の投与の２～３週間前までに麻酔下検査、ＭＲＩ検査等により、次を確認するとともに、本品の投与の２～３週間前までに原発口領域を特に注意しながら、すべての瘻孔を掻爬し、また、抗菌薬を投与する。
１）．本品の投与の２～３週間前までに膿瘍腔の有無を確認する。膿瘍腔がある場合は、本品の投与前までにシートン留置等の適切な排膿処置を行う。
２）．本品の投与の２～３週間前までに原発口周辺の粘膜状態が非活動期又は軽症であることを確認する。
３）．本品の投与の２～３週間前までに痔瘻の解剖学的情報（瘻孔、原発口及び二次口の数）を確認する。
４）．本品の投与の２～３週間前までに括約筋及び他の骨盤筋に対する瘻孔の位置的情報を確認する。
５）．本品の投与の２～３週間前までに本品投与及び関連する処置への制限となりうる直腸狭窄、肛門狭窄、直腸炎、人工肛門、痔瘻癌等がないことを確認する。
２．本品投与時の瘻孔の処置：本品の投与直前に次に従い瘻孔の処置を実施する。
１）．本品の投与直前にシートンを留置している場合は、シートンを抜去する。
２）．本品の投与直前に原発口の位置を特定するために、二次口から注入した生理食塩液が原発口に到達したことを確認する（細胞の生存等に影響を与える可能性があるため、生理食塩液以外は注入しない）。
３）．本品の投与直前に原発口領域を特に注意しながら、すべての瘻孔を掻爬する。
４）．本品の投与直前に原発口を縫合して閉じる。
瘻孔の処置を実施後に、次の手順に従い本品を投与する。
３．本品の投与前の調製：使用する針の太さは細胞の破砕を避けるため２２ゲージ又はこれよりも太いものとする。本品の投与にあたっては、フィルターは使用しない。細胞懸濁液は他の薬剤と混ぜて使用しない。外箱の使用期限を確認してから、使用直前に輸送用容器からバイアルをすべて取り出す。
１）．バイアルの底を静かにはじき、バイアル内の細胞濃度が均一になるよう懸濁する（この時気泡が発生しないようにする）。懸濁後速やかに、バイアルを静かに逆さにし、針付きシリンジで細胞懸濁液をゆっくりと吸引する。
２）．投与箇所に届くように、必要に応じ適切な長さの針（９０ｍｍ等）に付け替える。
３）．１バイアルの投与完了後に、残りの各バイアルに対して、１）～２）の手順を実施する。
４．本品の投与：全身麻酔又は区域麻酔下で病変内に投与する（原発口周辺への投与に２バイアルを使用し、残り２バイアルを二次口側から各瘻孔の瘻管壁内への投与に使用する）。血管内投与を避けるために、針先を投与部位に挿入した後に、わずかに吸引を行う。
１）．原発口周辺への投与：次のとおり原発口周辺への投与は肛門から注射針を挿入し、原発口周辺の組織に複数の隆起を形成するように投与する。
（１）．原発口が１つの場合、２バイアルを順番に投与する。
（２）．原発口が２つの場合、２バイアルのうちの最初の１バイアルを１つ目の原発口周辺の組織に、残りの１バイアルを２つ目の原発口周辺の組織に投与する。
２）．瘻管壁内への投与：次のとおり瘻管壁内への投与は事前に確認した瘻孔の解剖学的及び位置的情報を基に、二次口から瘻管腔内に注射針を挿入し、瘻管壁表面に複数の隆起を形成するように投与する。本品の漏れを防ぐために、瘻孔内腔には投与しない。
（１）．二次口が１つの場合、残りの２バイアルを順番に瘻管に沿って投与する。
（２）．二次口が２つ又は３つの場合、残りの２バイアルを各瘻管で量が均等になるよう投与する。
３）．二次口周辺を軽く２０～３０秒間マッサージし、二次口に絆創膏を貼付する。
４）．使用後のバイアル、針付シリンジ及び残液等は各医療機関の手順に従って適切に廃棄する。
５）．本品を再投与した臨床成績は得られていないので、痔瘻の状態を十分に確認した上で、再投与の要否を慎重に判断する。