イエスカルタ点滴静注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アキシカブタゲン シロルユーセル
- 英名（商品名）
- -
- 規格
- １患者当たり
- 薬価
- 32,647,761.00
- メーカー名
- ギリアド・サイエンシズ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ＣＤ１９キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）発現生Ｔ細胞
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第7版）
- 告示日
- 2021年4月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年5月版
- DIRに反映
- 2021年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
-
禁止物質あり（使用の適否を判断するものではありません）
競技会区分：常に禁止（競技会検査及び競技会外検査）
セクション：S5. 利尿剤及び隠蔽剤
競技会区分：常に禁止（競技会検査及び競技会外検査）
セクション：M1. 血液及び血液成分の操作
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
次の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫：再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の形質転換濾胞性リンパ腫、再発又は難治性の高悪性度Ｂ細胞リンパ腫（但し、ＣＤ１９抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現Ｔ細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る）。
＜効能、効果又は性能に関連する使用上の注意＞
臨床試験に組み入れられた患者の組織型、前治療歴等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
用法用量
医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送：
１．白血球アフェレーシス：白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
２．白血球アフェレーシス産物の輸送：採取した白血球アフェレーシス産物を、２～８℃に設定された保冷輸送箱で梱包して本品製造施設へ輸送する。
医療機関での受入れ～投与：
３．本品の受領及び保存：本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下（－１５０℃以下）で凍結保存する。
４．投与前の前処置：末梢血リンパ球数等を確認し、必要に応じて前処置として、本品投与の５日前から３日間連続で、次のリンパ球除去化学療法を行う。シクロホスファミド（無水物として）５００ｍｇ／㎡を１日１回３日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル３０ｍｇ／㎡を１日１回３日間点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
５．本品の投与：通常、成人には抗ＣＤ１９ ＣＡＲ Ｔ細胞として２．０×１０の６乗個／ｋｇ（体重）を目安に（体重１００ｋｇ以上の患者の最大投与量は２×１０の８乗個を）、５分以上かけて３０分を超えないように単回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしない。
＜用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意＞
患者の白血球アフェレーシスから本品の投与に至るまでの一連の手順の詳細は、製造販売業者が提供するマニュアル等を参照する。
前処置：
１．移植細胞の生着促進等の目的で、ＤＮＡ合成阻害作用等の殺細胞作用、あるいはリンパ球減少に伴う免疫抑制作用を有する化学療法剤を投与した後、本品の投与を行う。臨床試験における前処置の実施については、添付文書の【臨床成績】の項を参照する。
投与：
２．投与前に本品静注用バッグのラベルにより、本品が投与する患者本人用であることを確認する。
３．本品投与前に、次のいずれかの状態が患者に認められた場合には、回復するまで本品の投与を延期する：前処置の化学療法による重篤な副作用が認められ回復していない（特に前処置の化学療法による重篤な肺障害が認められ回復していない、前処置の化学療法による重篤な心障害が認められ回復していない、前処置の化学療法による重篤な低血圧が認められ回復していない）場合、活動性感染症が認められた場合。
４．本品投与時に発現するｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ（発熱、悪寒、悪心等）を軽減するため、本品投与の約１時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を行う。また、アナフィラキシー等の投与に伴う重度の事象が発現した場合に備え、救急措置の準備をしておく。
５．サイトカイン放出症候群の緊急時に備えて、トシリズマブ（遺伝子組換え）を速やかに使用できるように準備しておく。
６．凍結した本品静注用バッグの内容物が完全に融解するまで、３７℃の恒温水槽又は乾式解凍機器等で融解する（融解後速やかに恒温水槽又は乾式解凍機器等から取り出す）。融解後の再凍結は行わない。
７．本品静注用バッグに損傷や漏れが認められた場合、本品を投与しない。
８．本品の残液を廃棄する際には、各医療機関の手順に従って内容物を含む静注用バッグごと感染性物質として廃棄する。
９．本品融解後に細胞洗浄しない。また、静注用バッグの内容物をすべて投与する。
１０．本品への放射線照射は行わない。
１１．本品は、白血球除去フィルターを使わずラテックスフリーの点滴チューブで投与する。
１２．本品の投与前に、生理食塩液にて点滴チューブをプライミングする。本品を全量投与した後、バックプライミングにより本品静注用バッグを生理食塩液で洗浄し、できるだけ多くの細胞を投与する。
１３．本品は融解後、室温下で３時間までは安定であることから、融解後３時間以内に投与を完了する。
１４．投与中、静注用バッグを穏やかに撹拌して、細胞が凝集しないようにする。
改訂情報
2024年3月28日 使用上の注意改訂情報 令和6年3月28日指示分
【その他の注意】（新設）
CAR発現T細胞を含有する他の再生医療等製品において、製品投与後にCAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍の発現が報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
