ルクスターナ注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：4900410X1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ボレチゲン ネパルボベク
- 英名（商品名）
- Luxturna
- 規格
- ０．５ｍＬ１瓶（希釈液２本付）
- 薬価
- 49,600,226.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アデノ随伴ウイルス（ＡＡＶ）ベクター
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂（第1版）
- 告示日
- 2023年8月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年9月版
- DIRに反映
- 2023年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
両アレル性ＲＰＥ６５遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー。
＜効能、効果又は性能に関連する使用上の注意＞
１．遺伝学的検査によりＲＰＥ６５遺伝子の両アレル性の変異が確認された患者に投与する。
２．適切な検査により十分な生存網膜細胞を有することが確認された患者に投与する。
用法用量
１．５×１０の１１乗ベクターゲノム（ｖｇ）／０．３ｍＬを各眼の網膜下に単回投与する。各眼への網膜下投与は、短い投与間隔で実施するが、６日以上あける。同一眼への本品の再投与はしない。
＜用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意＞
本品のカプシド蛋白質及びＲＰＥ６５蛋白質に対する免疫応答のリスク低減を目的とした本品投与前後のプレドニゾロン（又は同等用量の副腎皮質ステロイド）の投与方法：
１．プレドニゾロン（又は同等用量の副腎皮質ステロイド）の投与開始前及び本品の投与前に、感染症の有無を確認し、感染症が認められた場合は投与を中止し、回復してからプレドニゾロン及び本品の投与を行う。
２．次を参考に本品を１眼目に投与する３日前からプレドニゾロンの投与を行う（２眼目のプレドニゾロンの投与開始は１眼目のプレドニゾロン投与と同じスケジュールに従い、１眼目のプレドニゾロンの投与が終了していない場合は、２眼目のプレドニゾロンの投与スケジュールを優先する）。
［プレドニゾロンの投与方法］
１．本品投与前：投与３日前から３日間、プレドニゾロン１ｍｇ／ｋｇ／日（最大４０ｍｇ／日）。
２．本品投与後：
１）．４日間（本品投与日を含む）、プレドニゾロン１ｍｇ／ｋｇ／日（最大４０ｍｇ／日）。
２）．その後５日間、プレドニゾロン０．５ｍｇ／ｋｇ／日（最大２０ｍｇ／日）。
３）．その後、１日おきに５日間投与（１、３、５日目に投与）、プレドニゾロン０．５ｍｇ／ｋｇ／隔日（最大２０ｍｇ／日）。
本品の調製及び網膜下投与手順：
３．本品は投与前に製剤を専用希釈液で１０倍希釈する。本品の調製、網膜下投与は無菌的に行うとともに、次の点に注意する。また、調製から投与までの一連の手順及び使用する器具の詳細は、製造販売業者が提供するマニュアル等を参照する。
１）．凍結された製剤及び専用希釈液を室温にて解凍後、調製し、解凍から４時間以内に投与を完了する（解凍した製剤及び専用希釈液は再凍結しない）。
２）．手術前に散瞳させてから、十分な麻酔を行い、結膜、角膜及び眼瞼に広域局所抗菌薬を投与する。
３）．投与前に本品の状態を確認し、粒子状物質、濁り及び変色が認められた場合には、本品を投与しない。
４）．硝子体を切除した後、本品を投与する（本品は上方血管アーケードに沿ったエリアで、中心窩から２ｍｍ以上離れた位置に投与することが望ましい）。
５）．網膜下にブレブ（ｂｌｅｂ）が観察されるまで本品をゆっくり少量ずつ投与し、その後続けて合計０．３ｍＬを同様に投与する。
６）．術後は直ちに仰臥位を取らせる。
７）．可能な限り仰臥位で２４時間安静にするよう患者に指導する。
４．使用後の本品の残液、バイアル及び投与用注射筒等は、感染性廃棄物として、各医療機関の手順に従って密封等を行い、適切に廃棄する。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
