コラテジェン筋注用4mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):4900403X1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベペルミノゲン ペルプラスミド
- 英名(商品名)
- Collategene
- 規格
- 4mg1.6mL1瓶
- 薬価
- 611,478.00
- メーカー名
- アンジェス/田辺三菱製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ヒト肝細胞増殖因子プラスミドベクター
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年8月改訂(第2版)
- 告示日
- 2019年9月3日
- 経過措置期限
- 2024年7月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2019年10月版
- DIRに反映
- 2019年10月版
- DIR削除予定
- 2025年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善。
<効能、効果又は性能に関連する使用上の注意>
1.本品の安静時疼痛及び下肢切断の回避に対する有効性は確立していない。
2.本品の投与に際しては、本品の有効性が確認された潰瘍の大きさ等について添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、適応患者の選択を行う。
3.骨の露出を伴う潰瘍もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者に対して本品を投与しない。
4.下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者に対して本品を投与しない。
用法用量
投与対象肢の虚血部位に対して1カ所あたり本品0.5mgを8カ所に4週間間隔で2回筋肉内投与する(1回総計4mg)。なお、臨床症状が残存する場合には、2回目投与の4週後に3回目の投与を行うこともできる。また、投与に際しては、日局生理食塩液で希釈し、希釈後の1カ所あたりの薬液量は3mLとし、投与対象筋が小さい場合には2mLまで減じてよい。
<用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意>
1.投与部位の決定及び投与方法に関する注意:添付文書の【臨床成績】の項を参考に、血管造影、CTA、MRA、超音波検査等の画像診断により虚血領域を同定した上で投与部位を決定し、投与の際には、超音波検査で薬液が確実に筋肉内に注入されたことを確認しながら行う。
2.適用上の注意:
1).投与部位:下肢虚血部位の筋肉内にのみ投与する。
2).調製時:
(1).調製の際は穏やかに振って混和させる(激しく振盪しない)。
(2).調製後は直ちに使用する(調製後直ちに使用しない場合は、冷暗所に保存し24時間以内に使用する)。
(3).調製後の残液は適切に廃棄する。
改訂情報
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