ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Unituxin
- 規格
- 17.5mg5mL1瓶
- 薬価
- 1,365,888.00
- メーカー名
- 大原薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗ヒトGD2モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年9月改訂(第1版)
- 告示日
- 2021年8月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年9月版
- DIRに反映
- 2021年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
大量化学療法後の神経芽腫。
(効能又は効果に関連する注意)
臨床試験に組み入れられた患者のリスク群、腫瘍の状況等について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
用法用量
フィルグラスチム(遺伝子組換え)及びテセロイキン(遺伝子組換え)との併用において、通常、ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)として1日1回17.5mg/㎡(体表面積)を10~20時間かけて点滴静注する。28日間を1サイクルとし、1、3、5サイクルは4~7日目、2、4、6サイクルは8~11日目に投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は1時間あたり0.875mg/㎡で点滴静注を開始し、患者の忍容性が良好な場合、投与開始20~40分以降は1時間あたり1.75mg/㎡で点滴静注する(副作用のため減速した場合は、最大20時間で投与終了とする)〔14.2.1、14.2.2参照〕。
7.2. 本剤投与による疼痛を軽減させるため、本剤の投与前から投与2時間後まで、オピオイド鎮痛剤を投与すること〔11.1.2、17.1.1参照〕。
7.3. 本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること〔11.1.1、17.1.1参照〕。
7.4. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を減速、中断、中止すること。
[副作用発現時の調節基準]
1). infusion reaction:
①. infusion reaction<Grade1>又はinfusion reaction<Grade2>:初回発現は発現時の投与速度の50%に減速する(回復後、投与速度を1時間あたり1.75mg/㎡まで漸増できる)、2回目以降の発現は投与を中断する(回復後、発現時の50%の投与速度で再開できる)。
②. infusion reaction<Grade3>:初回発現は投与を中断する(気道に影響のない血管性浮腫及び他の症状を伴わない軽度の気管支痙攣の場合、回復後、発現時の50%の投与速度で再開できる)、2回目発現は投与を中断し、同日は再開しない(回復し、かつ投与継続が適切と考えられる場合には、翌日以降、綿密なモニタリング下でステロイドを前投与した上で、発現時の50%の投与速度で再開できる)、3回目発現は投与を中止する。
③. infusion reaction<Grade4>:投与を中止する。
2). 低血圧(次のいずれかに該当する場合):①症候性低血圧、②収縮期血圧80mmHg未満<12歳以上>、収縮期血圧70mmHg未満<1歳以上12歳未満>、収縮期血圧65mmHg未満<1歳未満>、③収縮期血圧がベースラインから15%以上の低下:初回発現は投与を中断する(回復後、発現時の50%の投与速度で再開でき、血圧が安定している場合は、発現時の投与速度まで漸増できる)、2回目以降の発現は投与を中断し、同日は再開しない(翌日以降、回復した場合は、発現時の50%の投与速度で再開できる)。
3). 毛細血管漏出症候群:
①. 毛細血管漏出症候群<Grade3>:投与を中断する(回復後、発現時の50%の投与速度で再開できる)。
②. 毛細血管漏出症候群<Grade4>:初回発現は投与を中断し、同一サイクルでは再開しない(回復後、次のサイクル以降、発現時の50%の投与速度で再開できる)、2回目発現は投与を中止する。
4). 疼痛:
①. 投与開始から1時間以内に発現した疼痛:発現時の投与速度の50%に減速する(回復後に、投与速度を漸増し、発現時の投与速度まで漸増できる)。
②. 投与開始から1時間以降に発現したコントロール不良の疼痛:投与速度を減速する(翌日以降、減速した速度で投与を開始し、発現がなければ、発現時の投与速度まで漸増できる)。
5). 眼障害:
①. 眼障害<Grade2>:初回発現は投与を中断する(回復後、発現時の50%の投与速度で再開できる)、2回目発現は投与を中止する。
②. 眼障害<Grade3>又は眼障害<Grade4>:投与を中止する。
6). 感染症<Grade3>又は感染症<Grade4>:投与を中断し、同一サイクルでは再開しない(回復後、次のサイクル以降、発現時と同一の投与速度で再開できる)。
7). 末梢性感覚ニューロパチー<Grade3>又は末梢性感覚ニューロパチー<Grade4>:2週間以上持続する場合は投与を中止する。
8). 末梢性運動ニューロパチー<Grade2以上>:全身性の筋力低下が認められる場合は投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver4.0に準じる。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。