１）．　治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
２）．　治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
３）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
４）．　がん化学療法後増悪した血清ＡＦＰ値４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能肝細胞癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉原発部位等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．４．　〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．５．　〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．６．　〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３参照〕。
５．７．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．８．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉ＥＧＦＲ遺伝子変異陰性の非小細胞肺癌患者に対する本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．９．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４－１７．１．６参照〕。
５．１０．　〈がん化学療法後に増悪した血清ＡＦＰ値が４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能な肝細胞癌〉本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１１．　〈がん化学療法後に増悪した血清ＡＦＰ値が４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能な肝細胞癌〉局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．１２．　〈がん化学療法後に増悪した血清ＡＦＰ値が４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能な肝細胞癌〉本剤の使用にあたっては、初回投与時の血清ＡＦＰ値に基づき、適応患者の選択を行うこと。
５．１３．　〈がん化学療法後に増悪した血清ＡＦＰ値が４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能な肝細胞癌〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．７参照〕。
ＡＦＰ：α－フェトプロテイン。

〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清ＡＦＰ値が４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能な肝細胞癌〉
通常、成人には２週間に１回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として１回８ｍｇ／ｋｇ（体重）をおよそ６０分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には２週間に１回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として１回８ｍｇ／ｋｇ（体重）をおよそ６０分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には３週間に１回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇ／ｋｇ（体重）をおよそ６０分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には２週間に１回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇ／ｋｇ（体重）をおよそ６０分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤投与時にあらわれるｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）の前投与を考慮すること。グレード１のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はグレード２のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれた場合には、次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、その後もグレード１又は２のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれる場合には、抗ヒスタミン剤に加え、解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）及び副腎皮質ホルモン剤（デキサメタゾン等）を前投与すること〔８．１、１１．１．２参照〕。
７．２．　〈効能共通〉グレード３のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はグレード４のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。グレード１のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はグレード２のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれた場合には、投与速度を５０％減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること〔８．１、１１．１．２参照〕。
７．３．　〈効能共通〉高血圧又は蛋白尿があらわれた場合には、次の基準を参考に本剤を休薬、減量又は投与を中止すること〔８．２、８．３、９．１．２、１１．１．１０参照〕。
１）．　高血圧＜症候性のグレード２＞、又は高血圧＜グレード３以上＞：降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬し、降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、投与を中止する。
２）．　蛋白尿：
①．　１日尿蛋白量２ｇ以上：初回発現時は、１日尿蛋白量２ｇ未満に低下するまで休薬し、再開する場合には、本剤初回投与量が８ｍｇ／ｋｇの場合は、６ｍｇ／ｋｇに減量し、本剤初回投与量が１０ｍｇ／ｋｇの場合は、８ｍｇ／ｋｇに減量する；２回目以降の発現時は、１日尿蛋白量２ｇ未満に低下するまで休薬し、再開する場合には、本剤初回投与量が８ｍｇ／ｋｇの場合は、５ｍｇ／ｋｇに減量し、本剤初回投与量が１０ｍｇ／ｋｇの場合は、６ｍｇ／ｋｇに減量する［１日尿蛋白量：２４時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白／クレアチニン比を測定する］。
②．　１日尿蛋白量３ｇ以上、又はネフローゼ症候群を発現：投与を中止する［１日尿蛋白量：２４時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、実施困難な場合には尿中の蛋白／クレアチニン比を測定する］。
７．４．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤とパクリタキセル以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
７．５．　〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること〔１７．１．３参照〕。
７．６．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。なお、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌でゲフィチニブと併用する場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること）〔１７．１．４－１７．１．６参照〕。
７．７．　〈がん化学療法後に増悪した血清ＡＦＰ値が４００ｎｇ／ｍＬ以上の切除不能な肝細胞癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
グレード：有害事象共通用語規準（ｖｅｒ．４．０）。