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ヨンデリス点滴静注用0.25mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トラベクテジン注射用
- 英名(商品名)
- Yondelis
- 規格
- 0.25mg1瓶
- 薬価
- 49,368.00
- メーカー名
- 大鵬薬品
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヌクレオチド除去修復機構阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂(第2版)
- 告示日
- 2015年11月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
悪性軟部腫瘍。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 臨床試験に組み入れられた病理組織型以外の患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
通常、成人にはトラベクテジンとして1回1.2mg/㎡(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 薬液が漏出した場合、重度組織障害を起こすおそれがあるので、中心静脈から投与すること〔14.3.1、14.3.2参照〕。
7.3. 本剤の投与にあたっては、次の基準を参考に必要に応じて、休薬又は減量すること〔8.1-8.3参照〕。
・ 本剤投与開始前の臨床検査値が「投与開始基準」の基準値を満たさない場合は、本剤を投与しない又は基準値に回復するまで投与を延期すること。
[投与開始基準]
1). 好中球数:1500/mm3以上。
2). ヘモグロビン:9.0g/dL以上。
3). 血小板数:10×10の4乗/mm3以上。
4). アルブミン:2.5g/dL以上。
5). 総ビリルビン:1.5mg/dL以下。
6). AST、ALT、ALP*、CK:施設基準値上限の2.5倍以下。
7). クレアチニンクリアランス※:30mL/min以上。
*)原疾患に起因する場合を除く。
※)計算値はCockcroft-Gault式を用いて算出。実測した場合は、実測値にて本基準を満たすこと。
・ 「減量基準」に該当する副作用が発現した場合は、1段階ごとに減量すること。ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする。
[減量基準]
1). 好中球数:好中球数500/mm3未満が6日間以上持続する、又は好中球数500/mm3未満で発熱・感染を伴う場合は、1段階ごとに減量すること(ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする)。
2). 血小板数:血小板数2.5×10の4乗/mm3未満の場合は、1段階ごとに減量すること(ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする)。
3). 総ビリルビン:総ビリルビン1.5mg/dLを超える場合は、1段階ごとに減量すること(ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする)。
4). AST、ALT:投与後21日目以降にASTが施設基準値上限の2.5倍を超える、ALTが施設基準値上限の2.5倍を超える場合は、1段階ごとに減量すること(ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする)。
5). ALP:ALPが施設基準値上限の2.5倍を超える場合は、1段階ごとに減量すること(ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする)。
6). 非血液毒性:*非血液毒性<グレード3以上>が発現した場合は、1段階ごとに減量すること(ただし、最低投与量は0.8mg/㎡とする)。
*)CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)version4.0に準じる。
[減量の目安]
1). 通常投与量:1.2mg/㎡。
2). 1段階減量:1.0mg/㎡。
3). 2段階減量:0.8mg/㎡。
改訂情報
2024年6月25日 DSU No.327 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
男性には、本剤投与中及び最終投与後4カ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。