再発又は難治性の多発性骨髄腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤による治療は、少なくとも１つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
５．２．　臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉
通常、成人には１日１回、本剤を１、２、８、９、１５及び１６日目に点滴静注し、１２日間休薬する。この２８日間を１サイクルとし、１２サイクルまで投与を繰り返す。１３サイクル以降は、１日１回、１、２、１５及び１６日目に本剤を点滴静注し、１２日間休薬する。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、１サイクル目の１及び２日目のみ２０ｍｇ／㎡（体表面積）、それ以降は２７ｍｇ／㎡（体表面積）とし、１０分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈デキサメタゾン併用〉
週２回投与の場合：
通常、成人には１日１回、本剤を１、２、８、９、１５及び１６日目に点滴静注し、１２日間休薬する。この２８日間を１サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、１サイクル目の１及び２日目のみ２０ｍｇ／㎡（体表面積）、それ以降は５６ｍｇ／㎡（体表面積）とし、３０分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
週１回投与の場合：
通常、成人には１日１回、本剤を１、８及び１５日目に点滴静注し、１３日間休薬する。この２８日間を１サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、１サイクル目の１日目のみ２０ｍｇ／㎡（体表面積）、それ以降は７０ｍｇ／㎡（体表面積）とし、３０分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈用法及び用量共通〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　〈用法及び用量共通〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。
７．３．　〈用法及び用量共通〉体表面積が２．２㎡を超える患者では、体表面積２．２㎡として投与量を算出すること。
７．４．　〈用法及び用量共通〉クレアチニンクリアランスが１５ｍＬ／分未満（Ｃｃｒが１５ｍＬ／分未満）となった場合には、本剤を休薬し、Ｃｃｒが１５ｍＬ／分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討すること（透析を要する場合には、再開時の用量として２０ｍｇ／㎡を超えないこととし、また透析後に投与すること）。
７．５．　〈用法及び用量共通〉本剤の投与については、次に従って、適切に休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと。
血液毒性（＊Ｇｒａｄｅ４の血小板減少、＊Ｇｒａｄｅ４のリンパ球減少、＊Ｇｒａｄｅ４の貧血又は＊Ｇｒａｄｅ３以上の好中球減少）又は＊Ｇｒｄ３以上の非血液毒性＜脱毛症・Ｇｒｄ３の悪心・嘔吐・下痢・疲労除く＞に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬し、休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と危険性を慎重に検討した上で次を目安として減量等を考慮する；なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、次を目安として本剤を減量又は投与中止すること［１）レナリドミド及びデキサメタゾン併用で副作用発現時投与量２７ｍｇ／㎡は再開時目安２０ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量２０ｍｇ／㎡は再開時目安１５ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量１５ｍｇ／㎡は投与中止、２）デキサメタゾン併用（週２回投与の場合）で副作用発現時投与量５６ｍｇ／㎡は再開時目安４５ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量４５ｍｇ／㎡は再開時目安３６ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量３６ｍｇ／㎡は再開時の目安２７ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量２７ｍｇ／㎡は投与中止、３）デキサメタゾン併用（週１回投与の場合）で副作用発現時投与量７０ｍｇ／㎡は再開時目安５６ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量５６ｍｇ／㎡は再開時目安４５ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量４５ｍｇ／㎡は再開時目安３６ｍｇ／㎡、副作用発現時投与量３６ｍｇ／㎡は投与中止］（Ｇｒｄ：Ｇｒａｄｅ）。
＊）ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０。
７．６．　〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉レナリドミド及びデキサメタゾン併用で本剤を１８サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。