ザルトラップ点滴静注100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Zaltrap
- 規格
- 100mg4mL1瓶
- 薬価
- 65,650.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔VEGF阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第3版)
- 告示日
- 2017年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年6月版
- DIRに反映
- 2017年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 本剤の一次化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え)として1回4mg/kg(体重)を60分かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬・減量・中止すること。
7.1. 好中球減少:1500/mm3以上に回復するまで休薬する〔8.3、11.1.6参照〕。
7.2. 血小板減少:75000/mm3以上に回復するまで休薬する。
7.3. 高血圧
1). Grade2の高血圧の場合:投与を継続し、降圧剤による治療を行う。
2). Grade3の高血圧の場合:150/100mmHg(高血圧を合併する場合は収縮期血圧180mmHg)以下に回復するまで休薬し、降圧剤による治療を行う[①2週間以内に回復した場合、1回目は減量せず投与し、2回目は2mg/kgに減量する、②2週間を超え4週間以内に回復した場合、2mg/kgに減量する、③4週間以内に回復しない場合及び2mg/kgに減量しても再発した場合、投与を中止する]。
3). Grade4の高血圧又は高血圧に伴う臓器障害が認められた場合:投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver.3.0に準じる。
〔8.1、9.1.4、11.1.4参照〕。
7.4. 尿蛋白
1). 1<UPCR≦2で、血尿が認められない場合:
①. 1<UPCR≦2で血尿が認められない場合:a.今回の投与を継続する、b.今回投与後の尿蛋白量(最高値)<3.5g/日で次回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:投与を継続する、c.次々回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:投与を継続する。
②. 1<UPCR≦2で血尿が認められない場合:a.今回の投与を継続する、b.今回投与後の尿蛋白量(最高値)<3.5g/日で次回投与直近の尿蛋白量>2g/日:休薬する、c.次々回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:2mg/kgに減量する、次々回投与直近の尿蛋白量>2g/日:投与を中止する(2mg/kgに減量しても再発した場合は投与を中止する)。
③. 1<UPCR≦2で血尿が認められない場合:a.今回の投与を継続する、b.今回投与後の尿蛋白量(最高値)≧3.5g/日で次回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:2mg/kgに減量する、c.次々回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:2mg/kgに減量する(2mg/kgに減量しても再発した場合は投与を中止する)。
④. 1<UPCR≦2で血尿が認められない場合:a.今回の投与を継続する、b.今回投与後の尿蛋白量(最高値)≧3.5g/日で次回投与直近の尿蛋白量>2g/日かつ≦3.5g/日:休薬する、c.次々回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:2mg/kgに減量する、次々回投与直近の尿蛋白量>2g/日:投与を中止する(2mg/kgに減量しても再発した場合は投与を中止する)。
⑤. 1<UPCR≦2で血尿が認められない場合:a.今回の投与を継続する、b.今回投与後の尿蛋白量(最高値)≧3.5g/日で次回投与直近の尿蛋白量>3.5g/日:投与を中止する。
2). 1<UPCR≦2で、血尿が認められる場合、UPCR>2の場合:
①. 1<UPCR≦2で血尿が認められる場合、UPCR>2の場合:a.今回の投与を休薬する、b.次回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:投与を継続する、c.次々回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:投与を継続する。
②. 1<UPCR≦2で血尿が認められる場合、UPCR>2の場合:a.今回の投与を休薬する、b.次回投与直近の尿蛋白量>2g/日かつ≦3.5g/日:休薬する、c.次々回投与直近の尿蛋白量≦2g/日:2mg/kgに減量する、次々回投与直近の尿蛋白量>2g/日:投与を中止する(2mg/kgに減量しても再発した場合は投与を中止する)。
③. 1<UPCR≦2で血尿が認められる場合、UPCR>2の場合:a.今回の投与を休薬する、b.次回投与直近の尿蛋白量>3.5g/日:投与を中止する。
3). 2mg/kgに減量しても尿蛋白が再発した場合:投与を中止する。
4). ネフローゼ症候群、血栓性微小血管症:投与を中止する。
投与前の尿中蛋白/クレアチニン比(UPCR)に基づき、前記を参考に対応する。UPCRが1を超える場合、次回は1日尿蛋白量に基づき判断する。
〔8.2、11.1.5、11.1.13参照〕。
7.5. Infusion reaction
1). 軽度及び中等度Infusion reaction:直ちに投与を中断し、回復した場合、投与を再開する。
2). 重度Infusion reaction:直ちに投与を中止する。
〔11.1.8参照〕。
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
動脈血栓塞栓症:
一過性脳虚血発作、脳卒中、狭心症、心臓内血栓、心筋梗塞、動脈塞栓症等があらわれることがある。
2024年3月1日 DSU No.324 【重要】
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
動脈解離:
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【15.2非臨床試験に基づく情報】(一部改訂)
【新様式】
サルを用いた6ヵ月間反復投与毒性試験において、AUC比較で臨床曝露量の約1.3倍に相当する用量から、椎骨(頸椎、胸椎及び腰椎)等の骨軟骨性外骨腫が認められるとともに、雌雄の受胎能に影響を及ぼす可能性が示唆された。
2024年2月15日 使用上の注意改訂情報 令和6年2月15日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
動脈解離
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。