１）．　悪性黒色腫。
２）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
３）．　非小細胞肺癌における術前・術後補助療法。
４）．　再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。
５）．　根治切除不能な尿路上皮癌。
６）．　がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ：高頻度マイクロサテライト不安定性）。
７）．　根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
８）．　腎細胞癌における術後補助療法。
９）．　再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌。
１０）．　根治切除不能な進行・再発の食道癌。
１１）．　治癒切除不能な進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸癌、治癒切除不能な進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する直腸癌（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ：高頻度マイクロサテライト不安定性）。
１２）．　ＰＤ－Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌。
１３）．　ホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスク乳癌の術前・術後薬物療法。
１４）．　がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌。
１５）．　がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）（ＴＭＢ－Ｈｉｇｈ：高い腫瘍遺伝子変異量）。
１６）．　進行又は再発の子宮頸癌。
１７）．　再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫。
１８）．　治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
１９）．　治癒切除不能な胆道癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈悪性黒色腫〉臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４、１７．１．５参照〕。
５．２．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤を単独で投与する場合には、ＰＤ－Ｌ１の発現が確認された患者に投与すること（ＰＤ－Ｌ１を発現した腫瘍細胞が占める割合（ＴＰＳ）について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
〔１７．１．８－１７．１．１０参照〕。
５．３．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者のＥＧＦＲ遺伝子変異又はＡＬＫ融合遺伝子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６、１７．１．８－１７．１．１０参照〕。
５．４．　〈非小細胞肺癌における術前・術後補助療法〉臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１１参照〕。
５．５．　〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１２、１７．１．１３参照〕。
５．６．　〈根治切除不能な尿路上皮癌〉本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈根治切除不能な尿路上皮癌〉白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応とならない化学療法未治療尿路上皮癌患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。
５．８．　〈がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＭＳＩ－Ｈｉｇｈが確認された進行・再発の固形癌患者に投与すること（検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるＭＳＩ検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．９．　〈がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉ＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸・直腸癌以外の固形癌の場合、本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、ＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸・直腸癌以外の固形癌の場合、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
５．１０．　〈がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１１．　〈がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１７、１７．１．１８参照〕。
５．１２．　〈腎細胞癌における術後補助療法〉臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２１参照〕。
５．１３．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１４．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤単独投与の延命効果は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＣＰＳ）により異なる傾向が示唆されているので、ＣＰＳについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２２参照〕。
５．１５．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２２参照〕。
５．１６．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉がん化学療法後に増悪したＰＤ－Ｌ１陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＣＰＳ）について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＰＤ－Ｌ１の発現が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
〔１７．１．２４参照〕。
５．１７．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１８．　〈治癒切除不能な進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸・直腸癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＭＳＩ－Ｈｉｇｈが確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．１９．　〈治癒切除不能な進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸・直腸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２０．　〈ＰＤ－Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌〉ＰＤ－Ｌ１発現率（ＣＰＳ）について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＰＤ－Ｌ１の発現が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
〔１７．１．２６参照〕。
５．２１．　〈ホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２７参照〕。
５．２２．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
５．２３．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２４．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２８参照〕。
５．２５．　〈がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＴＭＢ－Ｈｉｇｈが確認された患者に投与すること（検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるＴＭＢ検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．２６．　〈がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌の場合、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
５．２７．　〈がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２８．　〈がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２９参照〕。
５．２９．　〈進行又は再発の子宮頸癌〉本剤の有効性は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＣＰＳ）により異なる傾向が示唆されているので、ＣＰＳについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３０参照〕。
５．３０．　〈進行又は再発の子宮頸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３１．　〈再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３１、１７．１．３２参照〕。
５．３２．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３３．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉ＨＥＲ２陰性の患者に投与すること。
５．３４．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の有効性は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＣＰＳ）により異なる傾向が示唆されているので、ＣＰＳについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３３参照〕。
５．３５．　〈治癒切除不能な胆道癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈悪性黒色腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。ただし、悪性黒色腫で術後補助療法の場合は、投与期間は１２ヵ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。
〈非小細胞肺癌における術前・術後補助療法〉
術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。投与回数は、３週間間隔投与の場合、術前補助療法は４回まで、術後補助療法は１３回まで、６週間間隔投与の場合、術前補助療法は２回まで、術後補助療法は７回までとする。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、ＰＤ－Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。
〈腎細胞癌における術後補助療法〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。腎細胞癌における術後補助療法の場合は、投与期間は１２ヵ月間までとする。
〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したＰＤ－Ｌ１陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。
〈ホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。投与回数は、３週間間隔投与の場合、術前薬物療法は８回まで、術後薬物療法は９回まで、６週間間隔投与の場合、術前薬物療法は４回まで、術後薬物療法は５回までとする。
〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉
レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。
〈治癒切除不能な胆道癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、１回２００ｍｇを３週間間隔又は１回４００ｍｇを６週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．６、１７．１．７参照〕。
７．２．　〈非小細胞肺癌における術前・術後補助療法〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．１１参照〕。
７．３．　〈根治切除不能な尿路上皮癌〉エンホルツマブ　ベドチン＜遺伝子組換え＞以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈根治切除不能な尿路上皮癌〉白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応となる化学療法未治療の尿路上皮癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．５．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤の用法及び用量は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること（また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること）〔１７．１．２２参照〕。
７．６．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．１９、１７．１．２０参照〕。
７．７．　〈ＰＤ－Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．２６参照〕。
７．８．　〈ホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法〉本剤の用法は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること（また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること）〔１７．１．２７参照〕。
７．９．　〈進行又は再発の子宮頸癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔１７．１．３０参照〕。
７．１０．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．３３参照〕。
７．１１．　〈悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のＭＳＩ－Ｈｉｇｈを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したＴＭＢ－Ｈｉｇｈを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．１２．　〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤を休薬又は中止すること。
１）．　〈効能共通〉間質性肺疾患：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の間質性肺疾患又は再発性のＧｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：本剤を中止する。
２）．　〈効能共通〉大腸炎／下痢：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の大腸炎／Ｇｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の大腸炎／Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の大腸炎／Ｇｒａｄｅ４の下痢又は再発性のＧｒａｄｅ３の大腸炎／再発性のＧｒａｄｅ３の下痢の場合：本剤を中止する。
３）．　〈効能共通〉肝機能障害：
①．　〈効能共通〉ＡＳＴがＵＬＮの３～５倍若しくはＡＬＴがＵＬＮの３～５倍又は総ＢｉｌがＵＬＮの１．５～３倍に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、ＡＳＴがＵＬＮ３倍以上１０倍未満で総ＢｉｌがＵＬＮ２倍未満＜初回発現時＞又はＡＬＴがＵＬＮ３倍以上１０倍未満で総ＢｉｌがＵＬＮ２倍未満＜初回発現時＞の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）。
③．　〈効能共通〉ＡＳＴがＵＬＮの５倍超若しくはＡＬＴがＵＬＮの５倍超又は総ＢｉｌがＵＬＮの３倍超に増加した場合：本剤を中止する。
④．　〈効能共通〉肝転移がありＡＳＴが治療開始時にＧｒａｄｅ２又は肝転移がありＡＬＴが治療開始時にＧｒａｄｅ２で、かつＡＳＴのベースラインから５０％以上の増加が１週間以上持続又はＡＬＴのベースラインから５０％以上の増加が１週間以上持続する場合：本剤を中止する。
⑤．　〈効能共通〉腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、ＡＳＴがＵＬＮの１０倍以上＜初回発現時＞若しくはＡＬＴがＵＬＮの１０倍以上＜初回発現時＞、又はＡＳＴがＵＬＮの３倍超かつ総ＢｉｌがＵＬＮの２倍以上＜初回発現時＞若しくはＡＬＴがＵＬＮの３倍超かつ総ＢｉｌがＵＬＮの２倍以上＜初回発現時＞に増加した場合：本剤を中止する。
（ＵＬＮ：基準値上限、Ｂｉｌ：ビリルビン）。
４）．　〈効能共通〉腎機能障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の腎機能障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の腎機能障害の場合：本剤を中止する。
５）．　〈効能共通〉内分泌障害：①Ｇｒａｄｅ２以上の下垂体炎、②症候性の内分泌障害＜甲状腺機能低下症を除く＞、③Ｇｒａｄｅ３以上の甲状腺機能障害、④Ｇｒａｄｅ３以上の高血糖、⑤１型糖尿病：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤の中止を検討する）。
６）．　〈効能共通〉Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤の投与を直ちに中止する（１時間以内に回復する場合には、投与速度を５０％減速して再開する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合又は再発性のＧｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤を直ちに中止し、再投与しない。
７）．　〈効能共通〉前記以外の副作用：①Ｇｒａｄｅ４＜再発又は難治性ＣＨＬ・ＰＭＢＣＬ患者における血液毒性除く＞又は再発性のＧｒａｄｅ３の副作用、②Ｇｒａｄｅ３以上の心筋炎、Ｇｒａｄｅ３以上の脳炎、Ｇｒａｄｅ３以上のギラン・バレー症候群、③副作用の処置としてのＡＣＨ剤をＰＳＬ換算で１０ｍｇ／日相当量以下に１２週間以内に減量できない場合、④１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合：本剤を中止する（ＣＨＬ：古典的ホジキンリンパ腫、ＰＭＢＣＬ：原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、ＡＣＨ剤：副腎皮質ホルモン剤、ＰＳＬ：プレドニゾロン）。再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫患者においてＧｒａｄｅ４の血液毒性が発現した場合は、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖ４．０に準じる。