シンポニー皮下注５０ｍｇオートインジェクター
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ゴリムマブ（遺伝子組換え）キット（２）
- 英名（商品名）
- Simponi
- 規格
- ５０ｍｇ０．５ｍＬ１キット
- 薬価
- 106,324.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ/田辺三菱製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂（第7版）
- 告示日
- 2019年5月28日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年6月版
- DIRに反映
- 2019年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）。
２）． 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈関節リウマチ〉過去の治療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
５．２． 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法（５－アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
用法用量
〈関節リウマチ〉
６．１． メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として５０ｍｇを４週に１回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて１回１００ｍｇを使用することができる。
６．２． メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として１００ｍｇを４週に１回、皮下注射する。
〈潰瘍性大腸炎〉
６．３． 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として初回投与時に２００ｍｇ、初回投与２週後に１００ｍｇを皮下注射する。初回投与６週目以降は１００ｍｇを４週に１回、皮下注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈関節リウマチ〉１００ｍｇ投与を行う際は、１００ｍｇ投与は５０ｍｇ投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること〔１５．１．３参照〕。
７．２． 〈関節リウマチ〉本剤３～４回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
７．３． 〈関節リウマチ〉メトトレキサート併用下での１００ｍｇ投与は、５０ｍｇ投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること〔１７．１．１、１７．１．３参照〕。
７．４． 〈関節リウマチ〉本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること〔１７．１．３参照〕。
７．５． 〈関節リウマチ〉メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、メトトレキサート製剤の電子添文についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。
７．６． 〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗ＴＮＦ製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗ＴＮＦ製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）。また、関節リウマチの場合、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．７． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の投与開始後、１４週目の投与までに治療反応が得られない場合、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。
改訂情報
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