ゼルヤンツ錠５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トファシチニブクエン酸塩錠
- 英名（商品名）
- Xeljanz
- 規格
- ５ｍｇ１錠
- 薬価
- 2,260.90
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- （本体）JKI 5 （本体）@ （本体）Pfizer （被包）@ （被包）@Pfizer （被包）@ JKI 5 （被包）Pfizer JKI 5
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第8版）
- 告示日
- 2013年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年6月版
- DIRに反映
- 2013年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 既存治療で効果不十分な関節リウマチ。
２）． 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉心血管系事象のリスク因子を有する患者に本剤を投与する際には、心筋梗塞等の心血管系事象、静脈血栓塞栓症があらわれるおそれがあるので、他の治療法を考慮すること〔９．１．１０、１１．１．６、１１．１．７、１７．３．１参照〕。
５．２． 〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも１剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
５．３． 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
用法用量
〈関節リウマチ〉
通常、トファシチニブとして１回５ｍｇを１日２回経口投与する。
〈潰瘍性大腸炎〉
導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして１回１０ｍｇを１日２回８週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに８週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして１回５ｍｇを１日２回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、１回１０ｍｇの１日２回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（ＴＮＦ阻害剤無効例等）では、１回１０ｍｇを１日２回投与することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈関節リウマチ〉中等度腎機能障害を有する関節リウマチ又は重度腎機能障害を有する関節リウマチ患者には、５ｍｇを１日１回経口投与すること〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕。
７．２． 〈関節リウマチ〉中等度肝機能障害を有する関節リウマチ患者には、５ｍｇを１日１回経口投与すること〔８．９、９．３肝機能障害患者の項、１１．１．４、１６．６．２参照〕。
７．３． 〈関節リウマチ〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とＴＮＦ阻害剤、ＩＬ－６阻害剤、Ｔ細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤＜感染症のリスクが増加＞や、タクロリムス＜局所製剤以外＞、アザチオプリン＜局所製剤以外＞、シクロスポリン＜局所製剤以外＞、ミゾリビン＜局所製剤以外＞等の強力な免疫抑制剤＜局所製剤以外＞＜感染症のリスクが増加＞との併用はしないこと（なお、本剤とこれらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない）。
７．４． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の導入療法の開始後１６週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、他の治療法への切り替えを考慮すること。
７．５． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の維持療法中に本剤１回１０ｍｇを１日２回経口投与しても臨床症状の改善が認められない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に検討し、他の治療法への切り替えを考慮すること。
７．６． 〈潰瘍性大腸炎〉中等度腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎又は重度腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者、中等度肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者には、減量（１回投与量を減量、１回投与量を減量することができない場合は投与回数を減らす）し、本剤を慎重に投与すること〔２．４、８．９、９．２腎機能障害患者、９．３肝機能障害患者の項、１１．１．４、１６．６参照〕。
７．７． 〈潰瘍性大腸炎〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とＴＮＦ阻害剤等の生物製剤＜感染症のリスクが増加＞や、タクロリムス＜局所製剤以外＞、アザチオプリン＜局所製剤以外＞等の強力な免疫抑制剤＜局所製剤以外＞＜感染症のリスクが増加＞との併用はしないこと（なお、本剤とこれらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない）。
外形画像
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【新様式】
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