１）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
２）．　ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法。
３）．　進展型小細胞肺癌。
４）．　切除不能な肝細胞癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療のＰＤ－Ｌ１陰性の非小細胞肺癌で扁平上皮癌患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して本剤を単独で投与する場合には、腫瘍細胞・腫瘍浸潤免疫細胞におけるＰＤ－Ｌ１発現率について「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＰＤ－Ｌ１発現が確認された患者に投与する（検査には承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いる）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
〔１７．１．２参照〕。
５．３．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、ＥＧＦＲ遺伝子変異又はＡＬＫ融合遺伝子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．５参照〕。
５．４．　〈ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉腫瘍細胞におけるＰＤ－Ｌ１発現率について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＰＤ－Ｌ１の発現が確認された患者に投与する（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いる）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
〔１７．１．６参照〕。
５．５．　〈ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。また、ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法の場合、本剤の延命効果は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＴＣ）により異なる傾向が示唆されていることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６参照〕。
５．６．　〈進展型小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の進展型の基準等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．７参照〕。
５．７．　〈切除不能な肝細胞癌〉局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．８．　〈切除不能な肝細胞癌〉臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．８参照〕。

１）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：
①．　化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２００ｍｇを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
②．　化学療法未治療のＰＤ－Ｌ１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２００ｍｇを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
③．　化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２００ｍｇを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
２）．　ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２００ｍｇを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法の場合、投与期間は１２カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
３）．　進展型小細胞肺癌：カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２００ｍｇを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
４）．　切除不能な肝細胞癌：ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２００ｍｇを６０分かけて３週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
１）．　〈効能共通〉間質性肺疾患等の呼吸器障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患等のＧｒａｄｅ２の呼吸器障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の間質性肺疾患等のＧｒａｄｅ３以上の呼吸器障害又は再発性間質性肺疾患等の再発性呼吸器障害の場合：本剤を中止する。
２）．　〈効能共通〉肝機能障害（切除不能な肝細胞癌を除く）：
①．　〈効能共通〉（切除不能な肝細胞癌を除く）Ｇｒａｄｅ２の肝機能障害が５日を超えて継続（ＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の増加が５日を超えて継続若しくはＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の増加が５日を超えて継続又は総ビリルビンが基準値上限の１．５倍超かつ３倍以下の増加が５日を超えて継続）する場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉（切除不能な肝細胞癌を除く）Ｇｒａｄｅ３以上の肝機能障害（ＡＳＴが基準値上限の５倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の５倍超又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超に増加）の場合：本剤を中止する。
３）．　〈効能共通〉肝機能障害（切除不能な肝細胞癌の場合）：
①．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値内の切除不能な肝細胞癌又はベースラインのＡＬＴが基準値内の切除不能な肝細胞癌の患者では、ＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ１０倍以下又はＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ１０倍以下に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値上限の１倍超かつ３倍以下の切除不能な肝細胞癌又はベースラインのＡＬＴが基準値上限の１倍超かつ３倍以下の切除不能な肝細胞癌の患者では、ＡＳＴが基準値上限の５倍超かつ１０倍以下又はＡＬＴが基準値上限の５倍超かつ１０倍以下に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
③．　〈効能共通〉ベースラインのＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の切除不能な肝細胞癌又はベースラインのＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の切除不能な肝細胞癌の患者では、ＡＳＴが基準値上限の８倍超かつ１０倍以下又はＡＬＴが基準値上限の８倍超かつ１０倍以下に増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
④．　〈効能共通〉（切除不能な肝細胞癌の場合）ＡＳＴが基準値上限の１０倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の１０倍超又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超に増加した場合：本剤を中止する。
４）．　〈効能共通〉大腸炎／下痢：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の大腸炎／Ｇｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の大腸炎／Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の大腸炎／Ｇｒａｄｅ４の下痢の場合：本剤を中止する。
５）．　〈効能共通〉膵炎：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上のアミラーゼ高値又はＧｒａｄｅ３以上のリパーゼ高値、Ｇｒａｄｅ２の膵炎又はＧｒａｄｅ３の膵炎：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の膵炎又は再発性膵炎：本剤を中止する。
６）．　〈効能共通〉内分泌障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の高血糖：血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉症候性甲状腺機能低下症、症候性甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値０．１ｍＵ／Ｌ未満の無症候性甲状腺機能亢進症：前記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。
③．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２以上の副腎機能不全：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
④．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の下垂体炎又はＧｒａｄｅ３の下垂体炎、Ｇｒａｄｅ２の下垂体機能低下症又はＧｒａｄｅ３の下垂体機能低下症：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
⑤．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の下垂体炎又は再発性下垂体炎、Ｇｒａｄｅ４の下垂体機能低下症又は再発性下垂体機能低下症：本剤を中止する。
７）．　〈効能共通〉脳炎、髄膜炎：全Ｇｒａｄｅ：本剤を中止する。
８）．　〈効能共通〉神経障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の神経障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の神経障害の場合：本剤を中止する。
③．　〈効能共通〉全Ｇｒａｄｅのギラン・バレー症候群：本剤を中止する。
９）．　〈効能共通〉重症筋無力症：全Ｇｒａｄｅ：本剤を中止する。
１０）．　〈効能共通〉皮膚障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合：本剤を中止する。
１１）．　〈効能共通〉腎炎：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の腎炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の腎炎の場合：本剤を中止する。
１２）．　〈効能共通〉筋炎：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の筋炎又はＧｒａｄｅ３の筋炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の筋炎再発又はＧｒａｄｅ４の筋炎の場合：本剤を中止する。
１３）．　〈効能共通〉心筋炎：Ｇｒａｄｅ２以上の心筋炎の場合：本剤を中止する。
１４）．　〈効能共通〉血球貪食症候群：全Ｇｒａｄｅ：本剤を中止する。
１５）．　〈効能共通〉眼障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の眼障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上の眼障害の場合：本剤を中止する。
１６）．　〈効能共通〉Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与速度を５０％に減速する（なお、軽快した後３０分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる）。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与を中断し、軽快後に投与速度を５０％に減速し再開する。
③．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３以上のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤を直ちに中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ－Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖ４．０に準じる。
７．２．　〈化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔１７．１．３－１７．１．５参照〕。
７．３．　〈化学療法未治療のＰＤ－Ｌ１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療のＰＤ－Ｌ１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌で扁平上皮癌の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ＰＤ－Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．５．　〈進展型小細胞肺癌〉カルボプラチン及びエトポシドとの併用に際しては「１７．臨床成績」の項の内容、特に、併用する抗悪性腫瘍剤の用法及び用量を十分に理解した上で投与すること〔１７．１．７参照〕。