１）．　切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法。
２）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
３）．　進展型小細胞肺癌。
４）．　切除不能な肝細胞癌。
５）．　治癒切除不能な胆道癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者のＥＧＦＲ遺伝子変異又はＡＬＫ融合遺伝子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２参照〕。
５．４．　〈進展型小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の進展型の基準等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３参照〕。
５．５．　〈切除不能な肝細胞癌〉局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．６．　〈切除不能な肝細胞癌〉臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４参照〕。
５．７．　〈治癒切除不能な胆道癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉
通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを４週間間隔で６０分間以上かけて点滴静注する。切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法の場合、投与期間は１２カ月間までとする。ただし、体重３０ｋｇ以下の場合の１回投与量は２０ｍｇ／ｋｇ（体重）とする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
トレメリムマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを３週間間隔で４回、６０分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを４週間間隔で６０分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重３０ｋｇ以下の場合の１回投与量は２０ｍｇ／ｋｇ（体重）とする。
〈進展型小細胞肺癌〉
白金系抗悪性腫瘍剤及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを３週間間隔で４回、６０分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを４週間間隔で６０分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重３０ｋｇ以下の場合の１回投与量は２０ｍｇ／ｋｇ（体重）とする。
〈切除不能な肝細胞癌〉
通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを４週間間隔で６０分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重３０ｋｇ以下の場合の１回投与量は２０ｍｇ／ｋｇ（体重）とする。
〈治癒切除不能な胆道癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、３週間間隔で、１回１５００ｍｇを６０分間以上かけて点滴静注する。３週間間隔での繰り返し投与後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、１回１５００ｍｇを４週間間隔で６０分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重３０ｋｇ以下の場合の１回投与量は２０ｍｇ／ｋｇ（体重）とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
１）．　〈効能共通〉間質性肺疾患：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患の場合：本剤の投与を中止する。
２）．　〈効能共通〉肝機能障害：
①．　〈効能共通〉ＡＳＴが基準値上限の３～１０倍若しくはＡＬＴが基準値上限の３～１０倍、又は総ビリルビンが基準値上限の１．５～３倍まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉ＡＳＴが基準値上限の１０倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の１０倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超まで増加した場合：本剤の投与を中止する。
③．　〈効能共通〉ＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の２倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の２倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合：本剤の投与を中止する。
３）．　〈効能共通〉肝機能障害（ベースラインのＡＳＴ若しくはＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）：
①．　〈効能共通〉ＡＳＴがベースラインの２．５～７倍かつ基準値上限の２０倍以下若しくはＡＬＴがベースラインの２．５～７倍かつ基準値上限の２０倍以下（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加した場合：ベースラインの２．５倍未満に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉ＡＳＴがＢＳ２．５～５倍でＵＬＮ２０倍以下・総ＢｉｌがＵＬＮ１．５～２倍若しくはＡＬＴがＢＳ２．５～５倍でＵＬＮ２０倍以下・総ＢｉｌがＵＬＮ１．５～２倍（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加し、本剤以外に原因がない場合：ベースラインの２．５倍未満に回復するまで本剤を休薬する（ＢＳ：ベースライン、ＵＬＮ：基準値上限、Ｂｉｌ：ビリルビン）。
③．　〈効能共通〉ＡＳＴがベースラインの７倍超若しくはＡＬＴがベースラインの７倍超、又はＡＳＴが基準値上限の２０倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の２０倍超、総ビリルビンが基準値上限の３倍超（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）まで増加した場合：本剤の投与を中止する。
④．　〈効能共通〉ＡＳＴがベースラインの２．５倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の２倍超若しくはＡＬＴがベースラインの２．５倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の２倍超（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）まで増加し、本剤以外に原因がない場合：本剤の投与を中止する。
４）．　〈効能共通〉大腸炎・下痢：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の大腸炎・Ｇｒａｄｅ２の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の大腸炎・Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
③．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の大腸炎・Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：トレメリムマブ（遺伝子組換え）との併用の場合は、本剤の投与を中止する。
④．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の大腸炎・Ｇｒａｄｅ４の下痢の場合：本剤の投与を中止する。
５）．　〈効能共通〉消化管穿孔：全Ｇｒａｄｅ：本剤の投与を中止する。
６）．　〈効能共通〉甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症：Ｇｒａｄｅ２～４の甲状腺機能亢進症、Ｇｒａｄｅ２～４の副腎機能不全、Ｇｒａｄｅ２～４の下垂体機能低下症の場合：症状が安定するまで本剤を休薬する。
７）．　〈効能共通〉腎機能障害：
①．　〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の１．５～３倍又は血清クレアチニンがベースラインの１．５～３倍まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の３倍超又は血清クレアチニンがベースラインの３倍超まで増加した場合：本剤の投与を中止する。
８）．　〈効能共通〉筋炎：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の筋炎又はＧｒａｄｅ３の筋炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬し、３０日以内にＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の筋炎の場合：本剤の投与を中止する。
９）．　〈効能共通〉心筋炎：Ｇｒａｄｅ２～４の心筋炎の場合：本剤の投与を中止する。
１０）．　〈効能共通〉重症筋無力症：Ｇｒａｄｅ２～４の重症筋無力症の場合：本剤の投与を中止する。
１１）．　〈効能共通〉脳炎：Ｇｒａｄｅ２～４の脳炎の場合：本剤の投与を中止する。
１２）．　〈効能共通〉神経障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の神経障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬し、３０日以内にＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の神経障害又はＧｒａｄｅ４の神経障害の場合：本剤の投与を中止する。
１３）．　〈効能共通〉皮膚障害：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害で１週間以上継続した場合、Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）の場合：本剤の投与を中止する。
１４）．　〈効能共通〉Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤の投与を中断又は投与速度を５０％減速する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ４のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤の投与を中止する。
１５）．　〈効能共通〉前記以外の副作用（甲状腺機能低下症、１型糖尿病を除く）：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の副作用＜甲状腺機能低下症・１型糖尿病を除く＞又はＧｒａｄｅ３の副作用＜甲状腺機能低下症・１型糖尿病を除く＞の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４の副作用＜甲状腺機能低下症・１型糖尿病を除く＞の場合：本剤の投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖ４．０３に準じる。
７．２．　〈切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．３．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔１７．１．２参照〕。
７．４．　〈切除不能な肝細胞癌〉本剤の用法及び用量は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、併用投与及び単独投与の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること〔１７．１．４参照〕。