ガザイバ点滴静注1000mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オビヌツズマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Gazyva
- 規格
- 1,000mg40mL1瓶
- 薬価
- 458,799.00
- メーカー名
- 中外製薬/日本新薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗CD20モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂(第4版)
- 告示日
- 2018年8月28日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年9月版
- DIRに反映
- 2018年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). CD20陽性濾胞性リンパ腫。
2). CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。
5.2. 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.4、17.1.5参照〕。
用法用量
〈CD20陽性の濾胞性リンパ腫〉
通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として1日1回1000mgを点滴静注する。導入療法は、次のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する。維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す。
1). シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル。
2). シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合
3週間を1サイクルとし、8サイクル。
3). ベンダムスチン塩酸塩併用の場合
4週間を1サイクルとし、6サイクル。
〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉
アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉有害事象により本剤を投与できなかった場合には、回復するまで投与を延期すること。
7.2. 〈効能共通〉本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分~1時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を行い、また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。
7.3. 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉導入療法中に併用する抗悪性腫瘍剤を中止した場合、本剤単独投与を継続することができる。
7.4. 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉50mg/時の投与速度で点滴静注を開始し、Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を変更することができる。
[本剤の投与速度]
1). 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉第1サイクル(初回投与):50mg/時で開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
2). 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉第1サイクル(2回目以降):前回の投与でGrade2以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、100mg/時で投与を開始し、30分毎に100mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる。
3). 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉第2サイクル以降:第1サイクルの投与でGrade3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる(なお、第2サイクル以降、前回の投与でGrade3のinfusion reactionが発現した場合は、初回投与時の速度で行うこと)。
7.5. 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行うこと。
[Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度]
1). 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Grade2以下のInfusion reaction:投与を中断するか投与速度を下げて適切な処置を行うこと、投与を中断した場合、infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分以下の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、次のように投与速度を上げることができる[①infusion reaction発現時、第1サイクルの投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで投与速度を上げることができる、②infusion reaction発現時、投与時間短縮投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、最大900mg/時まで上げることができる]。
2). 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Grade3のInfusion reaction:投与を中断して適切な処置を行うこと、Infusion reaction回復後投与再開できるが投与中断前の半分以下かつ400mg/時以下の速度とし、その後infusion reactionが認められなかった場合30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで投与速度を上げることができる。ただし、CD20陽性濾胞性リンパ腫でGrade3のinfusion reactionが再発した場合は、投与を直ちに中止し、本剤を再投与しないこと。
3). 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Grade4のInfusion reaction:投与を直ちに中止し、適切な処置を行い、また、本剤を再投与しないこと。
GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。
投与時間短縮投与方法:第1サイクルの投与でGrade3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、第2サイクル以降、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる投与方法。
7.6. 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。
7.7. 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉25mg/時の投与速度で点滴静注を開始し、Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を変更することができる。
[本剤の投与速度]
1). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉第1サイクル1日目(100mg):25mg/時で4時間以上かけて投与し、投与速度を上げないこと。
2). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉第1サイクル2日目(900mg):前回の投与でinfusion reactionが発現しなかった場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる(なお、第1サイクル2日目(900mg)、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、25mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる)。
3). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉第1サイクル8日目及び15日目(1000mg):前回投与でinfusion reactionが発現せず最終的な投与速度が100mg/時以上であった場合は、100mg/時で投与を開始し30分毎に100mg/時ずつ最大400mg/時まで上げることができる(なお、第1サイクル8日目及び15日目(1000mg)、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる)。
4). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉第2サイクル以降1日目(1000mg):前回の投与でinfusion reactionが発現せず、最終的な投与速度が100mg/時以上であった場合は、100mg/時で投与を開始し、30分毎に100mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる(なお、第2サイクル以降1日目(1000mg)、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる)。
7.8. 〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行うこと。
[Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度]
1). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉Grade2以下のInfusion reaction:投与を中断するか投与速度を下げて適切な処置を行うこと、投与を中断した場合、infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分以下の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、次のように投与速度を上げることができる[①infusion reaction発現時、第1サイクル1日目の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、25mg/時まで投与速度を上げることができる、②infusion reaction発現時、第1サイクル2日目以降の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる]。
2). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉Grade3のInfusion reaction:投与を中断して適切な処置を行うこと、Infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分以下の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、次のように投与速度を上げることができる[①infusion reaction発現時、第1サイクル1日目の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、25mg/時まで投与速度を上げることができる、②infusion reaction発現時、第1サイクル2日目以降の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる]。ただし、CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)でGrade3のinfusion reactionが再発した場合は、投与を直ちに中止し、本剤を再投与しないこと。
3). 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病(CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む)〉Grade4のInfusion reaction:投与を直ちに中止し、適切な処置を行い、また、本剤を再投与しないこと。
GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。