ポートラーザ点滴静注液８００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Portrazza
- 規格
- ８００ｍｇ５０ｍＬ１瓶
- 薬価
- 228,328.00
- メーカー名
- 日本化薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗ヒトＥＧＦＲモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂（第2版）
- 告示日
- 2019年11月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- DIRに反映
- 2019年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２． 「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法用量
ゲムシタビン及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはネシツムマブ（遺伝子組換え）として１回８００ｍｇをおよそ６０分かけて点滴静注し、週１回投与を２週連続し、３週目は休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤投与により有害事象が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬・減量又は中止すること。
１）． Ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①． グレード１のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ：投与速度を５０％減速する（減速した場合は、その後のすべての投与においても減速した投与速度で投与することが望ましく、また、投与時間は２時間を超えないこと）。
②． グレード２のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ：グレード１以下に回復するまで中断し、再開する場合は、投与速度を５０％減速する（減速した場合は、その後のすべての投与においても減速した投与速度で投与することが望ましく、また、投与時間は２時間を超えないこと）。
③． グレード３のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ又はグレード４のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ：直ちに投与を中止し、再投与しない。
２）． 皮膚障害：
ａ． グレード３の皮膚障害：休薬する［ａ）６週間以内にグレード２以下に回復した場合、４００ｍｇに減量して再開する（①再開後、１コースの間グレード３以上の症状が発現しなければ、６００ｍｇに増量してもよい（６００ｍｇに増量後、１コースの間グレード３以上の症状が発現しなければ、８００ｍｇに増量してもよい）、②再開後、４００ｍｇでグレード３以上の症状が発現する、又は忍容性に問題がある場合は、投与を中止し、再投与しない）、ｂ）６週間以内にグレード２以下に回復しなかった場合は、投与を中止し、再投与しない］。
ｂ． グレード３の皮膚硬結又はグレード３の皮膚線維化：直ちに投与を中止し、再投与しない。
ｃ． グレード４の皮膚障害：直ちに投与を中止し、再投与しない。
３）． 低マグネシウム血症：グレード３の低マグネシウム血症又はグレード４の低マグネシウム血症：グレード２以下に回復するまで休薬する。
４）． 前記以外の副作用：グレード３の副作用又はグレード４の副作用：休薬する［①６週間以内にグレード２以下に回復した場合、６００ｍｇに減量して再開する（ａ．６００ｍｇでグレード３又は４の症状が発現する場合は、４００ｍｇに減量する、ｂ．４００ｍｇでグレード３又は４の症状が発現する場合は、投与を中止し、再投与しない）、②６週間以内にグレード２以下に回復しなかった場合は、投与を中止し、再投与しない］。
グレードは有害事象共通用語規準（Ｖｅｒ．３．０）に準じる。
改訂情報
-
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
