ベバシズマブBS点滴静注400mg「第一三共」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベバシズマブ(遺伝子組換え)注射液(2)
- 英名(商品名)
- Bevacizumab BS DAIICHI SANKYO
- 規格
- 400mg16mL1瓶
- 薬価
- 33,867.00
- メーカー名
- 第一三共
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗VEGFヒト化モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂(第9版)
- 告示日
- 2019年11月26日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- DIRに反映
- 2020年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
2). 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
3). 手術不能又は再発乳癌。
4). 悪性神経膠腫。
5). 卵巣癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉術後補助療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.2. 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.2、17.1.3参照〕。
5.3. 〈手術不能又は再発乳癌〉術後薬物療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4. 〈手術不能又は再発乳癌〉延命効果は示されていない〔17.1.4参照〕。
5.5. 〈手術不能又は再発乳癌〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと〔17.1.4参照〕。
5.6. 〈悪性神経膠腫〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行うこと〔17.1.5参照〕。
5.7. 〈卵巣癌〉FIGO Stage3以上の卵巣癌患者に投与すること。
5.8. 〈卵巣癌〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.6参照〕。
用法用量
〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
〈手術不能又は再発乳癌〉
パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
〈悪性神経膠腫〉
通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
〈卵巣癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること〔17.1.2-17.1.6参照〕。
7.2. 〈効能共通〉再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3. 〈効能共通〉初回投与時は90分かけて点滴静注する(初回投与の忍容性が良好であれば、2回目の投与は60分間で行っても良く、2回目の投与においても忍容性が良好であれば、それ以降の投与は30分間投与とすることができる)。
7.4. 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤は、フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること〔17.1.2参照〕。
7.5. 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤及び患者のがん化学療法歴に応じて選択すること〔17.1.2参照〕。
7.6. 〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること〔17.1.3参照〕。
7.7. 〈手術不能又は再発乳癌〉本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること〔17.1.4参照〕。
7.8. 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫の場合は、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始すること〔17.1.5参照〕。
7.9. 〈悪性神経膠腫〉本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択すること〔17.1.5参照〕。
7.10. 〈卵巣癌〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること〔17.1.6参照〕。
7.11. 〈卵巣癌〉本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること(本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない)〔17.1.6参照〕。
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈悪性神経膠腫〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈悪性神経膠腫〉
通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈効能共通〉
再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈悪性神経膠腫〉
初発悪性神経膠腫の場合は、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択すること。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。