サークリサ点滴静注500mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イサツキシマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Sarclisa
- 規格
- 500mg25mL1瓶
- 薬価
- 285,944.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗CD38モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年11月改訂(第3版)
- 告示日
- 2020年8月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年9月版
- DIRに反映
- 2020年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、デキサメタゾンとの併用による投与及び本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること〔17.1.1-17.1.4参照〕。
用法用量
〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用投与〉
通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最初のサイクルは1週間間隔で4回(1、8、15、22日目)、2サイクル以降は2週間間隔で2回(1、15日目)点滴静注する。
〈デキサメタゾン併用投与又は単独投与〉
通常、成人にはイサツキシマブ(遺伝子組換え)として1回20mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし、最初のサイクルは1週間間隔で4回(1、8、15、22日目)、2サイクル以降は2週間間隔で2回(1、15日目)点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること〔17.1.1-17.1.3参照〕。
7.2. 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始15~60分前に、本剤と併用するデキサメタゾン(本剤単独投与の場合はデキサメタゾン以外の副腎皮質ホルモン剤)、抗ヒスタミン剤、H2受容体拮抗剤及び解熱鎮痛剤を投与すること〔11.1.1参照〕。
7.3. 本剤は175mg/時の投与速度で点滴静注を開始し、Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら、投与速度を段階的に上げることができる(ただし、投与速度は400mg/時を超えないこと)。
[本剤の投与速度]
1). 投与開始0~60分の投与速度:初回投与175mg/時、2回目投与以降175mg/時。
2). 投与開始60~90分の投与速度:初回投与225mg/時、2回目投与以降275mg/時。
3). 投与開始90~120分の投与速度:初回投与275mg/時、2回目投与以降375mg/時。
4). 投与開始120~150分の投与速度:初回投与325mg/時、2回目投与以降400mg/時。
5). 投与開始150~180分の投与速度:初回投与375mg/時、2回目投与以降400mg/時。
6). 投与開始180分以降の投与速度:初回投与400mg/時、2回目投与以降400mg/時。
7.4. Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の休薬、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと〔11.1.1参照〕。
・ Grade2のInfusion reaction:Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、87.5mg/時の投与速度で投与を再開することができ、Infusion reactionの再発が認められなかった場合には、30分ごとに50mg/時ずつ最大400mg/時まで投与速度を上げることができる。
・ Grade3以上のInfusion reaction:本剤の投与を中止し、本剤を再投与しないこと。
7.5. Grade3の好中球減少又はGrade4の好中球減少が発現した場合、好中球数が1000/mm3以上に回復するまで休薬すること〔11.1.2参照〕。
GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。