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トラスツズマブＢＳ点滴静注用１５０ｍｇ「ＣＴＨ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トラスツズマブ（遺伝子組換え）注射用（１）
- 英名（商品名）
- Trastuzumab BS CTH
- 規格
- １５０ｍｇ１瓶
- 薬価
- 12,907.00
- メーカー名
- セルトリオンヘルスケアジャパン
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂（第3版）
- 告示日
- 2018年5月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌。
２）． ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
３）． がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌・がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌〉ＨＥＲ２過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
５．２． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉ＨＥＲ２過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
５．３． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
５．４． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉接合部領域における原発部位、組織型等に関して「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１１参照〕。
５．５． 〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＨＥＲ２陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である。
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．６． 〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉ＲＡＳ遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．７． 〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なしの患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．８． 〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
５．９． 〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１２参照〕。
用法用量
ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌にはＡ法又はＢ法を使用する。
ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でＢ法を使用する。
がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌にはペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用でＢ法を使用する。
Ａ法：通常、成人に対して１日１回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続１］として初回投与時には４ｍｇ／ｋｇ（体重）を、２回目以降は２ｍｇ／ｋｇを９０分以上かけて１週間間隔で点滴静注する。
Ｂ法：通常、成人に対して１日１回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続１］として初回投与時には８ｍｇ／ｋｇ（体重）を、２回目以降は６ｍｇ／ｋｇを９０分以上かけて３週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤を投与する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、次のとおり投与することが望ましい。
７．１．１． 〈効能共通〉投与予定日より１週間以内の遅れで投与する際は、Ａ法では２ｍｇ／ｋｇを、Ｂ法では６ｍｇ／ｋｇを投与する。
７．１．２． 〈効能共通〉投与予定日より１週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量（Ａ法では４ｍｇ／ｋｇ、Ｂ法では８ｍｇ／ｋｇ）で投与を行う（なお、次回以降はＡ法では２ｍｇ／ｋｇを１週間間隔で、Ｂ法では６ｍｇ／ｋｇを３週間間隔で投与する）。
７．２． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌〉術後薬物療法においては、次の点に注意すること。
７．２．１． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌〉乳癌の術後薬物療法においては、１年を超える投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．２．２． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌〉乳癌の術後薬物療法においては、本剤は「１７．臨床成績」の項を熟知した上で投与すること〔１７．１．１０参照〕。
７．３． 〈ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤は、他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始し、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること〔１７．１．１１参照〕。
改訂情報
2025年1月6日 DSU No.332 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
