ジャディアンス錠１０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エンパグリフロジン錠
- 英名（商品名）
- Jardiance
- 規格
- １０ｍｇ１錠
- 薬価
- 188.90
- メーカー名
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 糖尿病薬〔選択的ＳＧＬＴ２阻害薬〕
心血管系用薬〔選択的ＳＧＬＴ２阻害薬〕
慢性腎臓病治療薬〔選択的ＳＧＬＴ２阻害薬〕 - 色
- 淡黄
- 識別コード
- （本体）S10 （本体）@ （被包）10mg @S10 （被包）@ @ （被包）@ Boehringer Ingelheim Lilly
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂（第6版）
- 告示日
- 2015年2月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年3月版
- DIRに反映
- 2015年3月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． ２型糖尿病。
２）． 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。
３）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈２型糖尿病〉本剤は２型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、１型糖尿病の患者には投与をしないこと。
５．２． 〈２型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
５．３． 〈２型糖尿病〉２型糖尿病で高度腎機能障害患者又は２型糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１、１６．６．１参照〕。
５．４． 〈２型糖尿病〉２型糖尿病で中等度腎機能障害患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．４参照〕。
５．５． 〈慢性心不全〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．５、１７．１．６参照〕。
５．６． 〈慢性腎臓病〉慢性腎臓病でｅＧＦＲが２０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にｅＧＦＲが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること（ｅＧＦＲが２０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．２、９．２．４、１７．１．７参照〕。
５．７． 〈慢性腎臓病〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること〔１７．１．７参照〕。
用法用量
〈２型糖尿病〉
通常、成人にはエンパグリフロジンとして１０ｍｇを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら２５ｍｇ１日１回に増量することができる。
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉
通常、成人にはエンパグリフロジンとして１０ｍｇを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉２型糖尿病を合併する慢性心不全、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者では、血糖コントロールが不十分な場合には血糖コントロール改善を目的として本剤２５ｍｇに増量することができる（慢性心不全及び慢性腎臓病に対して本剤１０ｍｇ１日１回を超える用量の有効性は確認されていないため、慢性心不全及び慢性腎臓病に対して本剤１０ｍｇを上回る有効性を期待して本剤２５ｍｇを投与しないこと）。
外形画像
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
〈2型糖尿病〉
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと。
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
中等度腎機能障害患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈慢性腎臓病〉
eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉
通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全、慢性腎臓病〉
2型糖尿病を合併する患者では、血糖コントロールが不十分な場合には血糖コントロール改善を目的として本剤25mgに増量することができる。慢性心不全及び慢性腎臓病に対して本剤10mg1日1回を超える用量の有効性は確認されていないため、本剤10mgを上回る有効性を期待して本剤25mgを投与しないこと。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
【新様式】
〈効能共通〉
本剤投与により、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に高度の腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害の悪化に注意すること。2型糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73㎡未満に低下した場合は投与の中止を検討すること。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
【新様式】
2型糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用する場合、本剤投与中は、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3カ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】（追記）
【新様式】
1型糖尿病を合併する慢性心不全患者及び慢性腎臓病患者：
投与を避けること。ケトアシドーシスを起こすおそれがある。
【9.2腎機能障害患者】（一部改訂）
【新様式】
〈2型糖尿病〉
高度腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者：
血糖コントロール改善を目的として投与しないこと。本剤の血糖降下作用が期待できない。
【9.2腎機能障害患者】（一部改訂）
【新様式】
中等度腎機能障害患者：
血糖コントロール改善を目的とした投与については、その必要性を慎重に判断すること。本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性がある。
【9.2腎機能障害患者】（追記）
【新様式】
〈慢性腎臓病〉
高度腎機能障害患者：
eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性がある。また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがある。eGFRが20mL/min/1.73㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【10.2併用注意】（追記）
【新様式】
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