ダラキューロ配合皮下注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Darzquro
- 規格
- １５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 445,064.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗ＣＤ３８モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂（第6版）
- 告示日
- 2021年5月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年6月版
- DIRに反映
- 2021年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 多発性骨髄腫。
２）． 全身性ＡＬアミロイドーシス。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈多発性骨髄腫〉「１７．臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．９参照〕。
５．２． 〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１０参照〕。
用法用量
〈多発性骨髄腫〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤１回１５ｍＬ（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として１８００ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として３００００単位（２０００単位／ｍＬ））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、次のＡ法又はＢ法の投与間隔で皮下投与する。
Ａ法：１週間間隔、２週間間隔及び４週間間隔の順で投与する。
Ｂ法：１週間間隔、３週間間隔及び４週間間隔の順で投与する。
〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉
他の薬剤との併用において、通常、成人には本剤１回１５ｍＬ（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として１８００ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として３００００単位（２０００単位／ｍＬ））を皮下投与する。
投与間隔は、１週間間隔、２週間間隔及び４週間間隔の順で投与とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 〈効能共通〉本剤投与によるｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤投与開始１～３時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること。また、遅発性ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること〔１１．１．１参照〕。
７．３． 〈効能共通〉Ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎが発現した場合、次のように、本剤の投与中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。なお、ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖ４．０に準じる〔１１．１．１参照〕。
・ 〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３のｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎが３回発現した場合は本剤の投与を中止すること。
・ 〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ４のｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎが発現した場合は本剤の投与を中止すること。
７．４． 〈多発性骨髄腫〉本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「１７．臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知した上で選択すること〔１７．１．１－１７．１．９参照〕。
７．５． 〈多発性骨髄腫〉ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること。
７．６． 〈全身性ＡＬアミロイドーシス〉本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する薬剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること〔１７．１．１０参照〕。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
【新様式】
Infusion reaction：
アナフィラキシー、鼻閉、咳嗽、悪寒、眼障害（脈絡膜滲出、急性近視、急性閉塞隅角緑内障等）、気管支痙攣、低酸素症、呼吸困難等のinfusion reactionがあらわれることがあり、多くの場合は、初回投与時に発現が認められたが、2回目以降の投与時にも認められている。異常が認められた場合は、本剤の投与を中断又は中止し適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。重度のinfusion reactionが認められた場合、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。
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