１）．　ＨＥＲ２陽性乳癌。
２）．　がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌・がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈ＨＥＲ２陽性乳癌〉ＨＥＲ２陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
５．２．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌〉ＨＥＲ２陽性の早期乳癌の術後患者のうち再発リスクの低い患者（ＨＥＲ２陽性の早期乳癌の術後患者のうちリンパ節転移のない患者）における本剤の有効性及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること〔１７．１．３参照〕。
５．３．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＨＥＲ２陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である。
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．４．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉ＲＡＳ遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．５．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なしの患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．６．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６参照〕。

〈ＨＥＲ２陽性の乳癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して１日１回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ１２００ｍｇ、６００ｍｇ及び３００００Ｕを、２回目以降はそれぞれ６００ｍｇ、６００ｍｇ及び２００００Ｕを、初回投与時には８分以上、２回目以降は５分以上かけて３週間間隔で皮下投与する。ただし、ＨＥＲ２陽性乳癌で術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は１２カ月までとする。
〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
通常、成人に対して１日１回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ１２００ｍｇ、６００ｍｇ及び３００００Ｕを、２回目以降はそれぞれ６００ｍｇ、６００ｍｇ及び２００００Ｕを、初回投与時には８分以上、２回目以降は５分以上かけて３週間間隔で皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には、次のとおり投与することが望ましい。
７．１．１．　〈効能共通〉前回投与日から６週間未満のときには、維持投与量（ペルツズマブ６００ｍｇ／トラスツズマブ６００ｍｇ／ボルヒアルロニダーゼ　アルファ２００００Ｕ）を投与する。
７．１．２．　〈効能共通〉前回投与日から６週間以上のときには、改めて初回投与量（ペルツズマブ１２００ｍｇ／トラスツズマブ６００ｍｇ／ボルヒアルロニダーゼアルファ３００００Ｕ）を投与し次回以降は維持投与量（ペルツズマブ６００ｍｇ／トラスツズマブ６００ｍｇ／ボルヒアルロニダーゼアルファ２００００Ｕ）を３週間間隔投与する。
７．２．　〈ＨＥＲ２陽性乳癌〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項を熟知した上で選択すること〔１７．１．１－１７．１．５参照〕。
７．３．　〈がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。