ビキセオス配合静注用
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン注射用
- 英名(商品名)
- Vyxeos
- 規格
- (144mg)1瓶
- 薬価
- 877,877.00
- メーカー名
- 日本新薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年05月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗腫瘍性抗生物質〕・抗悪性腫瘍薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第1版)
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- DIRに反映
- 2024年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
高リスク急性骨髄性白血病。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の投与対象となる高リスク急性骨髄性白血病の定義について、各種診療ガイドライン等で示されている高リスクや予後不良因子の定義と必ずしも一致はしていないため「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.2. 強力な寛解導入療法の適応とならない急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
(1). 寛解導入療法
通常、寛解導入療法として、本剤100ユニット(ダウノルビシン/シタラビンとして44mg/100mg)/㎡(体表面積)を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
1サイクル目として本剤を1、3、5日目に点滴静注する。1サイクル目に寛解に到達しなかった患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の投与開始から2~5週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。
(2). 地固め療法
通常、地固め療法として、本剤65ユニット(ダウノルビシン/シタラビンとして29mg/65mg)/㎡(体表面積)を1日1回、90分かけて、最大2サイクルまで投与する。
最後の寛解導入療法開始から5~8週間後に、1サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。1サイクル目の投与開始後に病態が進行していない患者で、本剤への忍容性が良好な場合、1サイクル目の地固め療法開始から5~8週間後に、2サイクル目として本剤を1、3日目に点滴静注する。
本剤の用量単位である1ユニットには、ダウノルビシン0.44mg及びシタラビン1mgが含まれる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 地固め療法については、寛解に到達した患者に対し、好中球数>500/μLかつ血小板数>50000/μLに回復した後に開始する。
7.2. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
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類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。