サイモグロブリン点滴静注用25mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
特定薬剤管理指導加算等の
算定対象となる薬剤
医薬品コード(YJコード):6399423F1026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン静注用
- 英名(商品名)
- Thymoglobuline
- 規格
- 25mg1瓶
- 薬価
- 28,545.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔免疫グロブリン〕
免疫抑制薬 - 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年4月改訂(第2版)
- 告示日
- 2008年9月12日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2008年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 中等症以上の再生不良性貧血。
2). 造血幹細胞移植の前治療。
3). 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病。
4). 次記の臓器移植後の急性拒絶反応の治療:腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈中等症以上の再生不良性貧血〉本剤は次記の重症度基準による中等症以上の再生不良性貧血患者に使用すること。
[再生不良性貧血の重症度基準(厚生労働省特定疾患特発性造血障害調査研究班基準(平成16年度修正))]
1). 〈中等症以上の再生不良性貧血〉最重症:好中球200/μL未満に加えて、次の1項目以上を満たす(網赤血球20000/μL未満、血小板20000/μL未満)。
2). 〈中等症以上の再生不良性貧血〉重症:次の2項目以上を満たす(網赤血球20000/μL未満、好中球500/μL未満、血小板20000/μL未満)。
3). 〈中等症以上の再生不良性貧血〉やや重症:次の2項目以上を満たし、定期的な赤血球輸血を必要とする(網赤血球60000/μL未満、好中球1000/μL未満、血小板50000/μL未満)。
4). 〈中等症以上の再生不良性貧血〉中等症:次の2項目以上を満たす(網赤血球60000/μL未満、好中球1000/μL未満、血小板50000/μL未満)。
5). 〈中等症以上の再生不良性貧血〉軽症:それ以外のもの。
定期的な赤血球輸血とは毎月2単位以上の輸血が必要なときを指す。
5.2. 〈造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病〉ステロイド療法によっても十分な効果が得られない場合にのみ適用を考慮すること。
5.3. 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉本剤は、原則としてステロイド療法で十分な治療効果が得られない場合に使用すること。
5.4. 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉原則として、急性拒絶反応の確定診断後に本剤を投与すること。
用法用量
〈中等症以上の再生不良性貧血〉
通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5~3.75mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。
〈造血幹細胞移植の前治療〉
通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は造血幹細胞移植5日前より4日間とする。
〈造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病〉
通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5~3.75mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。
〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉
腎移植の場合
通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5mgを、1バイアル(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg)あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は7~14日間とする。
肝移植、肺移植、膵移植及び小腸移植の場合
通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5mgを、1バイアル(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg)あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は最大14日間とする。
心移植の場合
通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5~2.5mgを、1バイアル(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg)あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する。投与期間は最大14日間とする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉アナフィラキシー等の過敏症状を起こすことがあるので、使用に際しては、十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤の試験投与を行うこと。
試験投与は通常、本剤1バイアルを日局注射用水5mLにて溶解後、その0.5mL(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mg)を100mLの生理食塩液で希釈して、1時間以上かけて点滴静注する。試験投与中は医師が患者の状態を十分に観察し、安全性を確認すること〔2.1参照〕。
7.2. 〈効能共通〉本剤投与歴又は他のウサギ血清製剤投与歴のある患者には、他種由来の抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン製剤の投与も考慮した上で、本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って、本剤に対する抗体の有無の確認や救急処置対策等、必要な処置を講じた上で、医師の十分な観察のもと慎重に投与すること〔8.6参照〕。
7.3. 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉本剤を投与する際には、血小板を含む全血算値に十分注意し、次に示す減量基準等を参考に、適切な処置を行うこと。
(1). 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉血小板数が50000~75000/mm3又は白血球数が2000~3000/mm3の場合、本剤の減量を考慮すること。
(2). 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉持続的で重度の血小板減少症<50000/mm3未満>又は白血球減少症<2000/mm3未満>が認められた場合、本剤の投与中止を考慮すること。
7.4. 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉心移植後の急性拒絶反応の治療において、1.5mg/kgよりも高用量を投与する期間は、過度の免疫抑制状態の持続を避けるため、5日間までを目安にすること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。