エンスプリング皮下注１２０ｍｇシリンジ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6399428G1024
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- サトラリズマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Enspryng
- 規格
- １２０ｍｇ１ｍＬ１筒
- 薬価
- 1,150,216.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトインターロイキン−６（ＩＬ−６）レセプターモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年4月改訂（第5版）
- 告示日
- 2020年8月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年9月版
- DIRに反映
- 2020年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）（「多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン２０１７」（日本神経学会）を参考にすること）の患者に使用すること。
５．２． 抗アクアポリン４抗体陰性（ＡＱＰ４抗体陰性）の患者において有効性を示すデータは限られている（本剤は、抗ＡＱＰ４抗体陽性の患者に投与すること）〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人及び小児には、サトラリズマブ（遺伝子組換え）として１回１２０ｍｇを初回、２週後、４週後に皮下注射し、以降は４週間隔で皮下注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤の投与が予定から遅れた場合は、可能な限り速やかに１２０ｍｇを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が１２週以上の場合は、基点から２週後、４週後に１２０ｍｇを投与し、以降は４週間隔で１２０ｍｇを投与すること。前回投与から基点までの経過期間が１２週未満の場合は、次の投与方法を参考にすること。ただし、本剤の副作用による休薬後に投与を再開する場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を延期又は中止するなど適切な処置を行うこと。
・ 初回投与後の２週目の投与が遅延した場合：１）可能な限り速やかに１２０ｍｇを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が１２週以上の場合は、基点から２週後、４週後に１２０ｍｇを投与し、以降は４週間隔で１２０ｍｇを投与すること、２）可能な限り速やかに１２０ｍｇを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が１２週未満の場合は、基点から２週後に１２０ｍｇを投与し、以降は４週間隔で１２０ｍｇを投与すること。
・ 初回投与後の４週目の投与が遅延、又は４週間隔となった後の投与が遅延した場合：１）可能な限り速やかに１２０ｍｇを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が１２週以上の場合は、基点から２週後、４週後に１２０ｍｇを投与し、以降は４週間隔で１２０ｍｇを投与すること、２）可能な限り速やかに１２０ｍｇを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が８週未満の場合、基点から４週間隔で１２０ｍｇを投与すること、３）可能な限り速やかに１２０ｍｇを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が８週以上１２週未満の場合、基点から２週後に１２０ｍｇを投与し、以降は４週間隔で１２０ｍｇを投与すること。
７．２． 本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない等、本剤のベネフィットが期待されないと考えられる患者では、本剤の投与中止を検討すること。
７．３． 小児患者では、臨床試験で組み入れられた患者の体重を考慮して、投与の可否を検討すること〔９．７小児等の項、１６．１．３、１７．１．１、１７．１．２参照〕。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
