ウィフガート点滴静注４００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6399430A1029
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Vyvgart
- 規格
- ４００ｍｇ２０ｍＬ１瓶
- 薬価
- 388,792.00
- メーカー名
- アルジェニクスジャパン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔抗ＦｃＲｎ抗体Ｆｃフラグメント製剤〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第9版）
- 告示日
- 2022年4月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年5月版
- DIRに反映
- 2022年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。
２）． 慢性特発性血小板減少性紫斑病。
（効能又は効果に関連する注意）
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉次の場合で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること［１）他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合、２）血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合］。
用法用量
〈全身型重症筋無力症〉
通常、成人にはエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇ／ｋｇを１週間間隔で４回１時間かけて点滴静注する。これを１サイクルとして、投与を繰り返す。
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人にはエフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇ／ｋｇを週１回又は２週に１回１時間かけて点滴静注する。週１回投与で開始し、投与開始後４週以降は血小板数及び臨床症状に基づき２週に１回投与に調節することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈全身型重症筋無力症〉次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
７．２． 〈全身型重症筋無力症〉本剤を投与する場合に、何らかの理由により全身型重症筋無力症への投与が遅れた際には、予め定めた投与日から３日以内であればその時点で投与を行い、その後は予め定めた日に投与し、予め定めた投与日から３日を超えていれば投与せず、次の予め定めた日に投与すること。
７．３． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は治療上必要最小限の投与頻度で使用すること。
７．４． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉投与開始後４週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週１回測定し、その後は血小板数反応及び臨床症状に応じて定期的に測定すること。
７．５． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉投与頻度は、次を参照の上、血小板数反応及び臨床症状に基づき調節すること〔８．３参照〕。
１）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数３００００／μＬ未満になった場合：２週に１回投与の場合、週１回投与に変更する。
２）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数３００００／μＬ以上１０００００／μＬ未満で安定した場合：２週に１回投与の場合、患者の状態に応じて週１回投与に変更することを考慮する。
３）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数１０００００／μＬ以上で安定した場合：週１回投与の場合、２週に１回投与に変更する。
４）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数４０００００／μＬ以上に達した場合：投与を中断する（血小板数測定を継続し、血小板数１５００００／μＬ以下まで減少したら、本剤投与を２週に１回で再開する）。
７．６． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉投与開始後は定期的に血小板数を評価し、臨床上重大な出血リスクを回避するのに十分なレベルの血小板数の増加が期待できないと考えられる場合には、遅くとも投与開始後１２週までに本剤投与の中止を検討すること。〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉また、慢性特発性血小板減少性紫斑病の場合、投与開始１２週後も定期的に投与継続の要否について検討し、４週間連続して十分なレベルの血小板数が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと〔１７．１．３参照〕。
改訂情報
2024年5月22日 DSU No.326 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（新設）
【新様式】
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
以下の場合で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
・他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合
・血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人にはエフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを週1回又は2週に1回1時間かけて点滴静注する。週1回投与で開始し、投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節することができる。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
本剤は治療上必要最小限の投与頻度で使用すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週1回測定し、その後は血小板数反応及び臨床症状に応じて定期的に測定すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
投与頻度は、下表を参照の上、血小板数反応及び臨床症状に基づき調節すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
投与開始後は定期的に血小板数を評価し、臨床上重大な出血リスクを回避するのに十分なレベルの血小板数の増加が期待できないと考えられる場合には、遅くとも投与開始後12週までに本剤投与の中止を検討すること。また、その後も定期的に投与継続の要否について検討し、4週間連続して十分なレベルの血小板数が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。
【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。
【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
血小板数の増加に伴い、血栓症又は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があることから、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】（追記）
【新様式】
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
血栓症又は血栓塞栓症の既往歴を有する患者：
血栓塞栓症があらわれるおそれがある。血栓症又は血栓塞栓症の既往歴や素因を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
【新様式】
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
国際共同第Ⅲ相試験(ARGX-113-1801)において、本剤が投与され、抗体が測定された85例のうち、本剤に対する抗体が3例(3.5%)、中和抗体が1例(1.2%)に認められた。
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【8.重要な基本的注意】（削除）
【新様式】
本剤の投与により、infusion reactionが発現する可能性があるため、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与速度を下げる、又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【10.2併用注意】（追記）
【新様式】
【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】
【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
ショック、アナフィラキシー
【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
Infusion reaction：
異常が認められた場合には本剤の投与速度を下げる、又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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