エジャイモ点滴静注1.1g
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6399431A1023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- スチムリマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Enjaymo
- 規格
- 1.1g22mL1瓶
- 薬価
- 244,074.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔抗補体(C1s)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第4版)
- 告示日
- 2022年8月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年9月版
- DIRに反映
- 2022年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
寒冷凝集素症。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤は、古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症が発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種すること〔1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照〕。
用法用量
通常、成人にはスチムリマブ(遺伝子組換え)として、1回6.5g又は7.5gを点滴静注する。初回投与後は、1週後に投与し、以後2週間の間隔で投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の投与量は、体重75kg未満の場合は6.5g、体重75kg以上の場合は7.5gを目安にすること。
7.2. 最終投与からの期間が17日以内で規定の投与間隔を超えた場合は、可能な限り早期に投与し、その後は用法及び用量の投与間隔を遵守すること。最終投与からの期間が17日を超える場合は、本剤の血中濃度の低下によりブレイクスルー溶血をきたすおそれがあり、初回投与に準じた用法及び用量の投与スケジュールで治療を再開すること。
改訂情報
2023年8月3日 DSU No.319 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(削除)
【新様式】
本剤の投与を開始する際には、溶血のため赤血球輸血が必要と考えられる患者を対象とすること。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【11.2その他の副作用】(削除)
【新様式】
【11.2その他の副作用】(追記)
【新様式】
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤調製時の注意]
本剤は無菌的に調製を行うこと。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
本剤は希釈しない方法又は希釈する方法のいずれかにより調製する。希釈しない場合は、必要量をバイアルから抜き取り、空の点滴バッグに加える。希釈する場合は、必要量をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液を加えて、総量として500mLになるように希釈する。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
調製後は調製した溶液を室温に戻し、速やかに使用すること。調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2~8℃での保存では48時間以内に、常温保存では16時間以内に使用すること。ただし、投与前に常温に戻すこと。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤投与時の注意]
本剤の最大投与速度は以下を目安にし、急速投与は行わないこと。
希釈しない場合:
体重75kg未満:130mL/時、体重75kg以上:150mL/時
希釈する場合:
体重70kg未満:250mL/時、体重70kg以上:500mL/時
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
【新様式】
第Ⅲ相試験で本剤を投与した患者において、BIVV009-03試験(CARDINAL)では24例中2例(8.3%)、BIVV009-04試験(CADENZA)では42例中6例(14.3%)に抗薬物抗体(ADA)の産生が認められた。ADAの発現と薬物動態、薬力学、臨床反応、有害事象のいずれにも臨床的に意義のある相関性は認められなかった。
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