ヒフデュラ配合皮下注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6399501A1020
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Vyvdura
- 規格
- ５．６ｍＬ１瓶
- 薬価
- 604,569.00
- メーカー名
- アルジェニクスジャパン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日（2025年04月末まで）
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔抗ＦｃＲｎ抗体Ｆｃフラグメント製剤〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂（第2版）
- 告示日
- 2024年4月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年5月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。
２）． 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎。
用法用量
〈全身型重症筋無力症〉
通常、成人には本剤１回５．６ｍＬ（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として１００８ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として１１２００単位）を１週間間隔で４回皮下投与する。これを１サイクルとして、投与を繰り返す。
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
通常、成人には本剤１回５．６ｍＬ（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として１００８ｍｇ及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として１１２００単位）を週１回皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈全身型重症筋無力症〉次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
７．２． 〈全身型重症筋無力症〉本剤を投与する場合に、何らかの理由により全身型重症筋無力症への投与が遅れた際には、予め定めた投与日から３日以内であればその時点で投与を行い、その後は予め定めた日に投与し、予め定めた投与日から３日を超えていれば投与せず、次の予め定めた日に投与すること。
７．３． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉本剤を一定期間投与後、臨床症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を検討すること〔１７．１．３参照〕。
改訂情報
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【6.用法及び用量】（追記）
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
通常、成人には本剤1回5.6mL（エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）として11,200単位）を週1回皮下投与する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
本剤を一定期間投与後、臨床症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を検討すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
国際共同第Ⅱ相試験(ARGX-113-1802)において、本剤が投与され抗体が測定された患者のうち、エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）に対する抗体が317例中22例(6.9%)、中和抗体が1例(0.3%)に認められた。ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）に対する抗体は316例中87例(27.5%)に認められ、中和抗体は検出されなかった。
医師の処方により使用する医薬品。
