ピアスカイ注340mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6399433A1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロバリマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Piasky
- 規格
- 340mg2mL1瓶
- 薬価
- 1,978,062.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年05月末まで)
- 標榜薬効
- 造血薬〔抗補体(C5)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- DIRに反映
- 2024年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
発作性夜間ヘモグロビン尿症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。原則として本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること〔1.1、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、18.1参照〕。
5.2. 本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。
5.3. 本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積するため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがあることも含め、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用すること〔8.3参照〕。
5.4. 他の抗C5抗体製剤から本剤へ切り替える場合、免疫複合体反応を引き起こすおそれがあることから、本剤への切替えの必要性を慎重に判断すること〔8.1、11.1.3参照〕。
用法用量
通常、クロバリマブ(遺伝子組換え)として、患者の体重を考慮し、1日目に1回1000又は1500mgを点滴静注し、2、8、15及び22日目に1回340mg、29日目以降は4週ごとに1回680又は1020mgを皮下投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 1回あたりの本剤の投与量及び投与方法は、次を参考にすること〔14.2.1参照〕。
1). 体重40kg以上100kg未満:1日目1000mg点滴静注、2・8・15及び22日目340mg皮下投与、29日目以降4週に1回680mg皮下投与。
2). 体重100kg以上:1日目1500mg点滴静注、2・8・15及び22日目340mg皮下投与、29日目以降4週に1回1020mg皮下投与。
予定日に投与できなかった場合は、可能な限り速やかに1回分を投与し、以降の投与は規定通りに行うこと。
改訂情報
-
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