オデフシィ配合錠
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リルピビリン塩酸塩・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩錠
- 英名(商品名)
- Odefsey
- 規格
- 1錠
- 薬価
- 5,872.70
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗HIV薬〔非核酸(非ヌクレオシド)系HIV逆転写酵素阻害薬(NNRTI)〕・抗HIV薬〔核酸(ヌクレオシド)系HIV逆転写酵素阻害薬(NRTI)〕
- 色
- 灰
- 識別コード
- (本体)GSI (本体)255
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第5版)
- 告示日
- 2018年8月28日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年9月版
- DIRに反映
- 2018年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
HIV-1感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 次のいずれかのHIV-1感染患者に使用すること〔17.1.3、17.1.4参照〕。
・ 抗HIV薬の治療経験がなく、HIV-1 RNA量100000copies/mL以下である患者に使用すること。
・ ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制が得られており、リルピビリン、テノホビル又はエムトリシタビンに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること(ウイルス学的抑制:HIV-1 RNA量が50copies/mL未満)。
5.2. 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査(遺伝子型解析あるいは表現型解析)を参考にすること。
5.3. 未治療のHIV-1感染患者を対象としたリルピビリンの海外臨床第3相試験において、次の結果が得られていることから、本剤による治療開始時には、これらの情報について考慮すること。
5.3.1. リルピビリンの海外臨床第3相試験において、ウイルス学的失敗例で、背景治療であるラミブジン/エムトリシタビン関連耐性の発現割合は、エファビレンツ群(対照薬群)よりもリルピビリン群で高かった〔18.3.2参照〕。
5.3.2. リルピビリンの海外臨床第3相試験において、ベースラインCD4陽性リンパ球数200cells/μL未満の被験者では、200cells/μL以上の被験者と比べて、ウイルス学的失敗例の割合が高かった〔17.1.3、17.1.4参照〕。
用法用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重35kg以上の小児には、1回1錠(リルピビリンとして25mg、テノホビル アラフェナミドとして25mg及びエムトリシタビンとして200mgを含有)を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は、HIV-1感染症に対して1剤で治療を行うものであるため、他の抗HIV薬と併用しないこと。また、エムトリシタビンと類似の薬剤耐性、ウイルス学的特性を有しているラミブジンを含む製剤と併用しないこと。
7.2. 本剤はリルピビリン塩酸塩、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩及びエムトリシタビンを含有する配合剤であるので、リルピビリン塩酸塩を含む製剤、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含む製剤及びエムトリシタビンを含む製剤又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤と併用しないこと。
7.3. 本剤投与後、クレアチニンクリアランスが30mL/min未満に低下した場合は、投与の中止を考慮すること〔8.2、16.6.3参照〕。
外形画像
改訂情報
2024年9月10日 DSU No.329 【その他】
【2.禁忌】(一部改訂)
リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、フェニトイン・フェノバルビタール、ホスフェニトイン、デキサメタゾン(全身投与)(単回投与を除く)、セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品、プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール、ランソプラゾール、アスピリン・ランソプラゾール、ラベプラゾール、エソメプラゾール、ボノプラザンフマル酸塩、アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩)を投与中の患者
【10.1併用禁忌】(一部改訂)
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