エプクルーサ配合錠
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6250116F1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ソホスブビル・ベルパタスビル錠
- 英名(商品名)
- Epclusa
- 規格
- 1錠
- 薬価
- 61,157.80
- メーカー名
- ギリアド・サイエンシズ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗C型肝炎ウイルス薬〔HCV NS5B ポリメラーゼ阻害薬〕・抗C型肝炎ウイルス薬〔HCV NS5A 阻害薬〕
- 色
- ピンク
- 識別コード
- (本体)GSI (本体)7916 (被包)GSI 7916 @GILEAD (被包)@GILEAD
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年5月改訂(第3版)
- 告示日
- 2019年2月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年3月版
- DIRに反映
- 2019年4月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。
用法用量
〈未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉
〈C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉
通常、成人には、1日1回1錠(ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg)を12週間経口投与する。
〈前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉
リバビリンとの併用において、通常、成人には、1日1回1錠(ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg)を24週間経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈共通〉肝予備能、臨床症状等を観察し、適切な用法・用量を選択すること〔17.1.1、17.1.2、17.1.3参照〕。
7.2. 〈共通〉本剤は、有効成分としてソホスブビル及びベルパタスビルを含有した配合錠であるので、本剤の有効成分であるソホスブビルを含む製剤と併用しないこと。
7.3. 〈未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉国内臨床試験は、未治療又はNS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤若しくはNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴(インターフェロン併用NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による治療歴はNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による前治療歴として取り扱わない)のない患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された〔17.1.3参照〕。
7.4. 〈前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉国内臨床試験は、NS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された〔17.1.1参照〕。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。