ビクタルビ配合錠
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩錠
- 英名(商品名)
- Biktarvy
- 規格
- 1錠
- 薬価
- 7,094.10
- メーカー名
- ギリアド・サイエンシズ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗HIV薬〔HIVインテグラーゼ阻害薬〕・抗HIV薬〔核酸(ヌクレオシド)系HIV逆転写酵素阻害薬(NRTI)〕
- 色
- 紫褐
- 識別コード
- (本体)GSI (本体)9883 (被包)BIKTARVY GSI 9883 @GILEAD
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第5版)
- 告示日
- 2019年4月2日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年5月版
- DIRに反映
- 2019年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
HIV-1感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 次のいずれかのHIV-1感染症患者に使用すること。
5.1.1. 抗HIV薬による治療経験がない患者に使用すること。
5.1.2. ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前3ヵ月間以上においてウイルス学的抑制が得られており、ビクテグラビル、エムトリシタビン又はテノホビルに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること(ウイルス学的抑制:HIV-1 RNA量が50copies/mL未満)。
5.2. 本剤による治療に当たっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査(遺伝子型解析あるいは表現型解析)を参考にすること。
用法用量
通常、成人には1回1錠(ビクテグラビルとして50mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして25mgを含有)を1日1回経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤はビクテグラビルナトリウム、エムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の3成分を含有した配合錠であるので、ビクテグラビルナトリウムを含む製剤、エムトリシタビンを含む製剤及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含む製剤と併用しないこと(また、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤についても併用しないこと)。
7.2. 本剤投与後、クレアチニンクリアランスが30mL/分未満に低下した場合は、維持血液透析を行っている患者を除き、投与の中止を考慮すること。なお、維持血液透析日に本剤を投与する際は、透析後に1日用量を投与すること〔8.3、9.2.1、9.2.2、11.1.1、16.6.2参照〕。
7.3. 本剤はHIV-1感染症に対して1剤で治療を行うものであるため、他の抗HIV薬と併用しないこと。
7.4. エムトリシタビンと類似の薬剤耐性、ウイルス学的特性を有しているラミブジンを含む製剤と併用しないこと。
外形画像
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
本剤投与後、クレアチニンクリアランスが30mL/分未満に低下した場合は、維持血液透析を行っている患者を除き、投与の中止を考慮すること。なお、透析日に本剤を投与する際は、透析後に1日用量を投与すること。
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
本剤投与前は、クレアチニンクリアランス等の腎機能検査を実施し、クレアチニンクリアランスが30mL/分以上であること又は維持血液透析を行っていることを確認すること。また、本剤投与後も定期的な検査等により、患者の状態を注意深く観察すること。
【9.2腎機能障害患者】(一部改訂)
重度の腎機能障害患者:
エムトリシタビンの血中濃度が上昇する。維持血液透析を行っていない重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランスが15mL/分以上30mL/分未満)を対象とした臨床試験は実施していない。
【9.2腎機能障害患者】(追記)
末期腎不全患者:
エムトリシタビン及びテノホビルの血中濃度が上昇する。ビクテグラビルの血中濃度が低下する。維持血液透析を行っていない末期腎不全患者(クレアチニンクリアランスが15mL/分未満)を対象とした臨床試験は実施していない。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。