化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者を対象とすること。
５．２．　臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．３．　本剤の術前・術後薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。

通常、成人には、サシツズマブ　ゴビテカン（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇ／ｋｇ（体重）を、２１日間を１サイクルとし、各サイクルの１日目及び８日目に点滴静注する。投与時間は３時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降は１～２時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　本剤投与時にあらわれることがあるｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤の投与前に解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤及びＨ２受容体拮抗剤の前投与を考慮すること〔８．２、１１．１．３参照〕。
７．３．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること（副作用により本剤を減量した場合には、再増量しないこと）〔８．１、８．２、１１．１．１－１１．１．３参照〕。
［減量の目安］
１）．　１段階減量：１回７．５ｍｇ／ｋｇ。
２）．　２段階減量：１回５ｍｇ／ｋｇ。
３）．　３段階減量：投与中止。
［投与基準］
投与基準は好中球数が各サイクルの第１日目１５００／ｍｍ３以上、第８日目１０００／ｍｍ３以上（各サイクルの第８日目の投与予定日に１０００／ｍｍ３未満で１週間を超えて１０００／ｍｍ３以上に回復しない場合、次回は１５００／ｍｍ３以上に回復してから再開する）。
［休薬、減量、中止の目安］
１）．　好中球減少症：
①．　次のいずれかの場合
ａ．　好中球減少症＜Ｇｒａｄｅ４が７日間以上継続＞：投与基準に回復後、同一用量で又は１段階減量して再開できる（副作用が再発した場合は、投与基準に回復後、１段階減量して再開できる）。
ｂ．　好中球減少症＜Ｇｒａｄｅ４かつ臨床的に必要＞：投与基準に回復後、同一用量で又は１段階減量して再開できる（副作用が再発した場合は、投与基準に回復後、１段階減量して再開できる）。
ｃ．　発熱性好中球減少症：投与基準に回復後、同一用量で又は１段階減量して再開できる（副作用が再発した場合は、投与基準に回復後、１段階減量して再開できる）。
ｄ．　投与予定日に好中球減少症＜Ｇｒａｄｅ３～４＞であり、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで２～３週間の投与延期を要する：投与基準に回復後、同一用量で又は１段階減量して再開できる（副作用が再発した場合は、投与基準に回復後、１段階減量して再開できる）。
②．　投与予定日に好中球減少症＜Ｇｒａｄｅ３～４＞であり、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで３週間を超える投与延期を要する場合：投与を中止する。
２）．　前記以外の血液毒性：
①．　投与予定日に前記以外の血液毒性＜Ｇｒａｄｅ３～４＞であり、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで２～３週間の投与延期を要する場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、１段階減量して再開できる。
②．　投与予定日に前記以外の血液毒性＜Ｇｒａｄｅ３～４＞であり、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで３週間を超える投与延期を要する場合：投与を中止する。
３）．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ＜Ｇｒａｄｅ１～２＞：減速又は投与中断する。
②．　次のいずれかの場合
ａ．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ＜Ｇｒａｄｅ４＞：投与を中止する。
ｂ．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ＜Ｇｒａｄｅ２～３＞かつ適切な治療にもかかわらず６時間以内に回復しないｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが複数回認められる：投与を中止する。
４）．　前記以外の非血液毒性：
①．　次のいずれかの場合
ａ．　前記以外の非血液毒性＜Ｇｒａｄｅ４＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、１段階減量して再開できる。
ｂ．　Ｇｒａｄｅ３かつコントロール困難な悪心、Ｇｒａｄｅ３かつコントロール困難な嘔吐又はＧｒａｄｅ３かつコントロール困難な下痢：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、１段階減量して再開できる。
ｃ．　前記以外の適切な医学的管理にもかかわらずＧｒａｄｅ３かつ４８時間を超えて持続する非血液毒性：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、１段階減量して再開できる。
ｄ．　投与予定日に前記以外の非血液毒性＜Ｇｒａｄｅ３＞であり、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで２～３週間の投与延期を要する：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、１段階減量して再開できる。
②．　投与予定日に前記以外の非血液毒性＜Ｇｒａｄｅ３～４＞であり、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで３週間を超える投与延期を要する場合：投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥに準じる。